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薬機法認証申請における認証基準 および関連規格の移行期間について

ウェビナー

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昨年、JIST0601-1(医用電気機器―第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)が2023年版に改訂されました。JIST0601-1は多くの能動医療機器の認証基準規格となっており、移行期間終了後はJIST0601-1:2023への適合が必須となります。

本ウェビナーでは、JIST0601-1、JIST0601-1-2など規格の更新時や認証基準規格等に変更が生じた際などの移行期間の取り扱い、考え方について解説します。

このウェビナーは、2024年7月16日に開催した同タイトルのセミナーの録画配信です。


内容

  • 認証基準とは
  • 認証基準の引用規格が改定された場合の移行期間の考え方について
  • 認証基準の引用規格が、告示により変更(別規格)となった場合の移行期間の考え方について
  • 高度管理医療機器の認証基準関連規格が更新された場合の考え方について
  • その他、JIST0601-1-2など規格更新時の取り扱いについて


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