ウェビナー
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医薬品の投与を目的として、医療機器に医薬品成分が組み込まれるケースは少なくありません（例：薬剤が充填されたプレフィルドシリンジ）。
欧州医療機器規則（MDR）第117条では、こうした製品において医療機器部分が附属書Iの一般的安全性および性能要件（GSPR）に適合していることを求めています。そのため、医薬品の製造業者は、ノーティファイドボディによる文書・技術資料の評価（NBOp）を通じて適合性を証明する必要があります。
本ウェビナーでは、第117条およびNBOpの基本的な考え方から、実務上のポイントまで分かりやすく解説します。規制対応の理解を深めたい方に最適な内容です。ぜひご参加ください。
このウェビナーは、2026年7月7日に開催した同タイトルのセミナーの録画配信です。
医薬品製造販売業者の海外薬事申請担当者
川戸 隆弘
テュフズードジャパン株式会社
テクニカルマネージャー、審査統括部、MHS事業部
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