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ホワイトペーパー 「医療規則に適合するためのAMプロセスバリデーション」 を無料公開

テュフズードジャパンは、アディティブマニュファクチャリング（積層造形、3Dプリンティング、AM）技術を用いて医療機器を製造する際のプロセスバリデーションを解説したホワイトペーパーを無料公開しました。医療機器に限らず、航空宇宙・自動車など他の規制産業であっても、AM製品の品質保証アプローチの検討において参考になる内容です。また2022年3月31日までダウンロード特典を提供しています。

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アディティブマニュファクチャリング（積層造形、3Dプリンティング、以下AM）技術は、複雑な形状、軽量化、部品の統合化などの設計自由度の高さに加え、従来の加工技術に比べて多品種少量生産や部品生涯コストの削減、工程削減、リードタイム短縮に向いていることから、付加価値の高い製品開発や新たなビジネスモデル創造に適した生産技術として注目されています。

一方で、最終製品へのAM技術適用を遅らせている要因の一つとして、品質保証に関する知見が不足していることが挙げられます。これはAM技術の活用メリットが大きい航空・宇宙・医療機器をはじめとする規制産業分野にとって、早急に解決すべき課題といえます。

この課題に対し、規制産業において従来から実践されている手法―すなわちプロセスチェーン（図1）に沿った品質関連の特性や要因に対応した製造プロセスを規定し、プロセスバリデーション（図3）を行うことで、要求に見合った品質をプロセスで保証する手法―を、AMにも適用する時流があります。さらに国際標準規格（現在ドラフト版が公開されているISO/ASTM 52920、金属材料のケースではISO/ASTM TS 52930:2021など）をベストプラクティスとして活用する流れもあります。テュフズードジャパンはこのようなAMの品質保証活動の支援を目的とした研修サービスのほか、AM製造組織・プロセスの妥当性証明として機能するAM製造サイト認証サービスを提供しています。

このたびテュフズードジャパンは、ホワイトペーパー 『医療規則に適合するためのアディティブマニュファクチャリング プロセスバリデーション －安全で再現性のある製造結果を保証する』 を公開しました。このホワイトペーパーでは、AM技術を使った医療機器の製造をモデルに、欧州医療機器規則（MDR）およびISO 13485に沿った適格性評価およびバリデーションについて、16ページにわたり詳細に考察しています。また医療機器に限らず、航空宇宙・自動車など他の規制産業であっても、AM製品の品質保証アプローチの検討において参考になる内容です。

また本書のダウンロード特典として、2022年3月31日まで当社のAM個別研修サービスに利用できる10%割引クーポン券を提供します。今後もテュフズードジャパンは、AM品質保証活動の支援を通じて、日本におけるAM技術の普及に貢献していきます。

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