Analisi NIAS sostanze non intenzionalmente aggiunte

cosa sono i nias (non- intentionally added substance)?

I materiali ed oggetti in plastica possono essere prodotti utilizzando monomeri, additivi, antiossidanti e coadiuvanti tecnologici listati all’Allegato I del Regolamento UE N. 10/2011, queste sostanze pertanto, vengono definite sostanze intenzionalmente aggiunte (IAS). Tuttavia, tali sostanze di partenza utilizzate nella fabbricazione di materiali ed oggetti plastici possono contenere impurità provenienti dal loro processo di fabbricazione o di estrazione, inoltre, durante la fabbricazione di materiali ed oggetti in plastica si possono formare prodotti di reazione o decomposizione/degradazione.
L’Articolo 3, paragrafo 9 del Reg. UE N. 10/2011 definisce tali composti NIAS (non-intentionally added substance): “impurità presente nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi durante il processo produttivo o prodotto di reazione o di decomposizione”.

Normativa

La valutazione del rischio di IAS e NIAS è necessaria in conformità ai requisiti riportati all’articolo 3 del Regolamento CE N. 1935/2004 sui materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, che al paragrafo 1 riporta:
“I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:

a) costituire un pericolo per la salute umana;
b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari;
c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.

Allo stesso modo l’articolo 19 del Reg. UE N. 10/2011 chiarisce che “la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale”. Per raggiungere questo obiettivo, teoricamente tutte le sostanze NIAS devono essere identificate, quantificate e valutate dal punto di vista tossicologico. Di conseguenza, è responsabilità del produttore dell'imballaggio alimentare condurre una valutazione del rischio e definire il livello al di sotto del quale la migrazione non rappresenta un pericolo per la salute umana. Attualmente per le sostanze non listate ma aggiunte intenzionalmente, quali solventi, coloranti, etc… (articolo 6 del Reg. 10/2011) è prevista una soglia di migrazione di 0,01 mg/Kg (10 ppb), purchè queste sostanze si trovino in un uno strato non a diretto contatto con l’alimento e dietro una barriera funzionale e non devono essere nè CMR (cancerogene, mutagene e reprotossiche) né in nanoforma. Gli stessi principi si possono applicare ai composti NIAS il limite di migrazione è convenzionalmente fissato al livello di 10 ppb e non devono essere CMR e in nanoforma.

Valutazione del rischio e testing dei NIAS

I nostri esperti dei Laboratori pH possono supportare l’intera filiera di produzione (fabbricante, intermediario e utilizzatore finale) nella valutazione del rischio e dei NIAS. La valutazione si effettua a più livelli:

1. Valutazione documentale: i nostri esperti raccolgono informazioni sulla composizione del materiale a contatto con gli alimenti e tutte le informazioni rilevanti dal processo di produzione.
2. Screening analitici: i nostri team di analisti conducono indagini utilizzano una serie di approcci di screening NIAS che possono coinvolgere diverse tecniche analitiche (spettrometria di massa con gascromatografia a desorbimento termico (GC/Q-TOF) spettrometria di massa con gascromatografia (GC- MS), cromatografia liquida – spettroscopia di massa (LC-MS) allo scopo di identificare e semi-quantificare la presenza di IAS e NIAS. Questa è la fase più critica dello studio e ci si può trovare di fronte a diversi scenari:

1. Valutazione dell'esposizione: i nostri team eseguono studi di migrazione e/o valutazione dell'esposizione al fine di definire l'esposizione reale.
2. Valutazione finale del rischio: i nostri esperti normativi forniscono un rapporto completo e documentato su qualsiasi potenziale rischio per la salute associato al materiale o all'articolo finale.