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UKCA für Medizinprodukte

Die Kennzeichnung UK Conformity Assessed (UKCA) soll künftig anstelle der in der EU geforderten CE-Kennzeichnung als verbindliche Kennzeichnung für Produkte gelten, die im Vereinigten Königreich (UK) vertrieben werden.

Die UKCA kann nach Ablauf der Übergangsfrist für den Austritt aus der Europäischen Union am 31. Dezember 2020 um 23:00 Uhr (offiziell als „Implementation Period Completion Day“ bezeichnet) benutzt werden, um die CE-Konformitätsanforderungen zu ersetzen.

Die zuständige britische Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) veröffentlichte am 1. September 2020 einen Leitfaden für die Regulierung von Medizinprodukten nach dieser Übergangsphase.

Die wichtigsten Punkte des Leitfadens

Auf der nachfolgenden Zeitschiene sehen Sie die wichtigsten Termine und die für die Zulassung bei der MHRA geltenden Anforderungen. (Bitte beachten Sie, dass diese Informationen dem aktuellen Leitfaden entnommen sind und sich noch ändern können, da die politischen Verhandlungen und die Verhandlungen zu einem Handelsabkommen noch nicht abgeschlossen sind.) 

UKCA für Medizinpodukte

 

Weitere wichtige Punkte:

  • Die UKCA-Kennzeichnung wird in der EU, dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und in Nordirland nicht anerkannt.
  • Medizinprodukte für Nordirland müssen entweder mit einer CE-Kennzeichnung oder mit der Doppelkennzeichnung UK(NI) CE versehen sein.
  • Hersteller, deren Sitz nicht im Vereinigten Königreich liegt, müssen eine verantwortliche Person benennen.
  • Die Benennung der in Großbritannien anerkannten Konformitätsbewertungsstellen erfolgt ab 1. Januar 2021.
  • Nach der Zulassung durch eine im Vereinigten Königreich anerkannte Konformitätsbewertungsstelle dürfen Hersteller die UKCA-Kennzeichnung (in Großbritannien) oder UK(NI)-Kennzeichnung (in Nordirland) an ihrem Produkt anbringen.

 

WELCHE AUSWIRKUNGEN HAT DER NEUE UKCA-PROZESS FÜR SIE?

Die zwei wichtigsten Punkte, die Sie als Hersteller unmittelbar betreffen, sind die Produktregistrierung und die Benennung einer verantwortlichen Person für Großbritannien:

Produktregistrierung

Für Sie bedeuten die neuen Regelungen, dass Sie Ihre Produkte nach dem 1. Januar 2021 schnellstmöglich bei der MHRA registrieren lassen müssen. Wie bereits oben angemerkt, müssen alle Produkte, die in Großbritannien auf den Markt kommen, innerhalb der festgelegten Übergangsfrist bei der MHRA registriert sein. Die Übergangsfrist richtet sich dabei nach der Klassifizierung Ihres Produkts. Um Ihr Produkt bei der MHRA zu registrieren, müssen Sie nachweisen, dass das Produkt von einer im Vereinigten Königreich anerkannten Konformitätsbewertungsstelle oder einer von der EU Benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen wurde (im zweiten Fall trägt das Produkt eine CE-Kennzeichnung). Die CE-Kennzeichnung wird auch künftig anerkannt. Produkte mit CE-Kennzeichnung können noch bis zum 30. Juni 2023 im Vereinigten Königreich vermarktet werden.

Weitere Informationen zur Registrierung Ihrer Produkte bei der MHRA finden Sie unter nachfolgenden Links:

MHRA: Anleitung zur Registrierung

MHRA: Zur Online-Registrierung

Verantwortliche Person für das Vereinigte Königreich 

Falls Sie Ihren Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs haben, müssen Sie eine verantwortliche Person mit Sitz im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person, UKRP) benennen. Zu den Aufgaben der UKRP gehört die Registrierung Ihrer Produkte bei der MHRA. Die UKRP sollte innerhalb der für die Registrierung von Produkten geltenden Übergangsfristen benannt werden.


MÜSSEN ALLE PRODUKTE EINE UKCA-KENNZEICHNUNG AUFWEISEN?


Wenn Ihr Produkt eine CE-Zertifizierung besitzt, so kann es mit dieser Kennzeichnung noch bis zum 30. Juni 2023 in Großbritannien vermarktet werden.

Bitte beachten Sie, dass in Großbritannien (England, Wales und Schottland) andere Anforderungen gelten als in Nordirland:

  • In Großbritannien können Produkte mit CE-Kennzeichnung noch bis zum 30. Juni 2023 vertrieben werden. Nach dem 30. Juni 2023 gelten die UKCA-Anforderungen und eine UKCA-Kennzeichnung wird verpflichtend.
  • In Nordirland können Produkte mit CE-Kennzeichnung auch nach dem 30. Juni 2023 weiter in Verkehr gebracht werden.

 

WAS BIETET IHNEN TÜV SÜD IM BEREICH DER UKCA-KENNZEICHNUNG?

TÜV SÜD bietet seit mehr als 30 Jahren Lösungen für den Marktzugang und regulatorisches Fachwissen für die Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Wir prüfen Ihr Medizinprodukt auf Herz und Nieren und sorgen für Zulassung und Akzeptanz auf dem Medizinproduktemarkt.

Dank der Benannten Stelle der TÜV SÜD Product Service GmbH und unserer Tochtergesellschaft TÜV SÜD Limited (UK), die die Anerkennung als UKCA-Konformitätsbewertungsstelle beantragt hat, kann unser engagiertes Expertenteam Sie nach Ablauf der Übergangsfrist sowohl bei der CE-Kennzeichnung als auch bei der UKCA-Kennzeichnung unterstützen.

Die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen in Großbritannien erfolgt ab dem 1. Januar 2021 nach dem britischen Gesetz MDR 2002, SI #618. TÜV SÜD steht diesbezüglich bereits mit der MHRA in Kontakt.

Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass diese Informationen auf dem aktuellen Leitfaden beruhen. Da die politischen Verhandlungen und die Verhandlungen zum Handelsabkommen zwischen der britischen Regierung und der EU noch nicht abgeschlossen sind, können sich hier noch Änderungen ergeben. TÜV SÜD wird Sie auch weiterhin über alle Neuigkeiten auf dem Laufenden halten und Sie darüber informieren, wie sich diese auf Sie auswirken können.

 

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