UKCA für Medizinprodukte

UKCA für Medizinprodukte

Am 31. Dezember 2020 endete die Übergangsphase nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs (UK)  aus der Europäischen Union (EU). Seither gilt für Produkte, die in Großbritannien (GB)  vertrieben werden, die Kennzeichnung UK Conformity Assessed (UKCA).

Die Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte des Vereinigten Königreichs, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), bietet Leitlinien (engl.) zur künftigen Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich an. 
Geltende gesetzliche Grundlage im Vereinigten Königreich sind die Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002, Nr. 618 in der jeweils gültigen Fassung; kurz: UK MDR 2002). Die UK MDR 2002 berücksichtigen die Anforderungen der EU-Rechtsakte über

  aktive implantierbare medizinische Geräte, Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD),

  Medizinprodukte, Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und

  In-vitro-Diagnostika, Richtlinie 98/79/EG (IVDD).

Die Anforderungen für die UKCA-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ergeben sich aus den Anforderungen der Anhänge zu den oben genannten EU-Richtlinien. Diese Anhänge wurden durch Schedule 2A zur UK MDR 2002 geändert.

TÜV SÜD BABT ALS UK APPROVED BODY FÜR MEDIZINPRODUKTE BENANNT

Um Herstellern einen nahtlosen Übergang von der CE- zur UKCA-Kennzeichnung und umgekehrt zu ermöglichen, hat TÜV SÜD BABT erfolgreich eine Benennung als UK Approved Body (UKAB) für Medizinprodukte angestrebt: T ÜV SÜD ist als UKAB für Teil II der UK MDR 2002 (SI 618, in der jeweils gültigen Fassung) für Medizinprodukte benannt. Alle Einzelheiten zum Geltungsbereich der Benennung finden Sie hier.

MHRA PLANT UMSETZUNG DER KÜNFTIGEN MEDIZINPRODUKTE-REGELUNG 

Die MHRA gab bekannt, dass die zentralen Aspekte der künftigen Regelung für Medizinprodukte am 
1. Juli 2025 in Kraft treten sollen.

ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN 

Die britische Regierung hat einen Rechtsakt zur Änderung der UK MDR 2002 erlassen. Dieser enthält Übergangsbestimmungen, um die Zulassung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem GB-Markt zu verlängern. 
Diese Übergangsbestimmungen sehen folgende Fristen für die Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten mit bestehender CE-Kennzeichnung vor:

  • Medizinprodukte mit gültiger Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung nach EU-MDD bzw. EU-AIMDD: Bis zum Ablauf ihres Zertifikats, längstens jedoch bis zum 30. Juni 2028
  • In-vitro-Diagnostika nach EU-IVDD: Bis zum Ablauf ihres Zertifikats, längstens jedoch bis zum 30. Juni 2030
  • Medizinprodukte inkl. Sonderanfertigungen und In-vitro-Diagnostika nach EU-MDR und EU-IVDR: Bis zum 30. Juni 2030

Für Medizinprodukte der Klasse I mit selbst deklarierter CE-Kennzeichnung, die nach dem 30. Juni 2023 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, gilt Folgendes:

  • Medizinprodukte mit selbst deklarierter CE-Kennzeichnung gemäß den Anforderungen der MDR: Bis Juni 2030 
  • Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß MDD ohne Beteiligung einer Benannten Stelle zertifiziert werden durften, für die aber nach MDR die Beteiligung einer Benannten Stelle vorgeschrieben ist: Bis 30. Juni 2028. Dazu gehören hochgestufte Produkte und wieder verwendbare chirurgische Instrumente.
  • Medizinprodukte der Klasse I, die steril sind oder eine Messfunktion aufweisen: Bis zum 30. Juni 2028 auf der Grundlage eines gültigen MDD-Zertifikats

Eine Übersicht über die jeweiligen Übergangsfristen für das Inverkehrbringen von IVD und Medizinprodukten auf dem GB-Markt gibt eine Infografik der MHRA.

Die britische Regierung plant die Veröffentlichung eines weiteren Rechtsakts noch 2023. Dieser soll noch vor der umfassenderen künftigen Regulierung strengere Anforderungen an die Überwachung nach der Markteinführung (Post-Market Surveillance, PMS) umsetzen (entsprechend Kapitel 8 der Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom). 

WIE WIRKEN SICH DIE ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN DER EU-MDR ZUR VERLÄNGERUNG DER GÜLTIGKEIT VON CE-ZERTIFIKATEN GEMÄSS EU-MDD UND EU-AIMDD AUS?

Die EU hat die Übergangsregelungen der MDR überarbeitet, um in manchen Fällen die Gültigkeit von CE-Zertifikaten gemäß EU-MDD und EU-AIMDD für bestimmte Medizinprodukte zu verlängern. Die MHRA hat bestätigt, dass Medizinprodukte mit diesen CE-Zertifikaten, wie in den nachstehenden MHRA-Leitfäden beschrieben, in Großbritannien und Nordirland vermarktet werden dürfen.

MHRA | Register medical devices to place on the market
MHRA | Guidance on registration of certain medical devices

Gemäß diesen Leitfäden müssen die Hersteller im Zulassungsverfahren das folgende Formular ausfüllen und hochladen: EU MDR Article 120 extension confirmation template letter.

WIE WIRKT SICH DER NEUE UKCA-PROZESS AUF SIE AUS?

Die zwei wichtigsten Punkte, die Sie als Hersteller unmittelbar betreffen, sind:

  • UK Responsible Person: Unternehmen, deren Sitz nicht im Vereinigten Königreich (UK) liegt, müssen eine UK Responsible Person (UKRP), eine verantwortliche Person mit Sitz im Vereinigten Königreich, benennen. Zu den Aufgaben der UKRP gehört die Registrierung Ihrer Produkte bei der MHRA. 

WAS BIETET IHNEN TÜV SÜD IM BEREICH DER UKCA-KENNZEICHNUNG?

TÜV SÜD bietet seit mehr als 30 Jahren Lösungen für den Marktzugang und regulatorisches Fachwissen für die Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. 

Dank unserer Zulassung als UK Approved Body im Vereinigten Königreich und dem Netzwerk von TÜV SÜD kann unser engagiertes Expertenteam Sie sowohl bei der CE- als auch der UKCA-Kennzeichnung unterstützen.

Medizinproduktehersteller, die TÜV SÜD sowohl mit einer UKCA- als auch einer CE-Zertifizierung beauftragen, können Kosten und Zeit für die europaweite Markteinführung neuer Produkte auf ein Minimum reduzieren.

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Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass diese Veröffentlichung auf den aktuellen Informationen und dem aktuellen Leitfaden beruht. Mit Veröffentlichung und Umsetzung der geplanten Änderungen an der britischen Verordnung für Medizinprodukte können sich auch Änderungen unseres aktuellen Kenntnisstands ergeben. TÜV SÜD wird Sie auch weiterhin über alle Neuigkeiten auf dem Laufenden halten und Sie darüber informieren, wie sich diese auf Sie auswirken können.

 

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