Computertomograph als Symbol für die Medical Device Regulation (MDR)

MDR-Zertifizierung

So erhalten Sie die Zertifizierung gemäß MDR für Medizinprodukte

Als eine der weltweit ersten anerkannten Benannten Stellen bietet TÜV SÜD die Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR). Wir freuen uns darauf, Sie auf Ihrem Weg zur Zertifizierung mit viel Know-how und Erfahrung zu begleiten. Nehmen Sie am besten noch heute Kontakt zu unseren Experten auf.

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MDR-Zertifikat mit TÜV SÜD – Ihre Vorteile

Schneller Projektstart durch unser großes Team an hoch qualifizierten Experten

 Beschleunigte Bewertung der Technischen Dokumentation durch die Service Modelle „Dedicated“ und „Expedited“ im Vergleich zum „Basic“-Service
 
✓ Transparente, vorhersehbare Projekte durch definierte Service Modelle

✓ Persönliche Ansprechpartner und hohe Servicequalität durch konsequentes Nachhalten kundenfokussierter Kennzahlen wie Net Promotor Score (NPS) oder die Zeit von Ihrer Anfrage bis zum Zertifikat

✓ Effizienter internationaler Marktzugang durch die Kombination einer MDR-Konformitätsbewertung mit weiteren von TÜV SÜD angebotenen Verfahren wie MDSAP und UKCA 

 

Profitieren Sie bei der MDR-Zertifizierung von den neuen Fristen 

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 ist seit dem 26. Mai 2021 rechtskräftig. TÜV SÜD als Benannte Stelle hat rechtzeitig die nötigen Kapazitäten geschaffen, um Zertifizierungen gemäß MDR durchzuführen – und zwar sowohl für Innovationen bzw. neue Medizinprodukte als auch für Bestandsprodukte. 

Für die beiden Produktgruppen gelten unterschiedliche Vorgehensweisen
  • Neue Medizinprodukte: Medizinprodukte, die in Europa erstmalig in Verkehr gebracht werden sollen, müssen die Anforderungen der MDR erfüllen.
  • Bestandsprodukte: Es gibt keinen Bestandsschutz. Für Hersteller bedeutet das: Auch Bestandsprodukte, die bereits ein Zertifikat nach der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) oder der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) haben, brauchen ein neues Zertifikat nach MDR. Der Gesetzgeber räumt Herstellern für diese Bestandsprodukte aber etwas Zeit ein, um den Übergang auf die MDR zu erleichtern. Dabei gelten aktuell je nach Produktklasse unterschiedliche Übergangsfristen (siehe unten).
  • Bestandsprodukte der Klasse I: Lediglich für Medizinprodukte der Klasse I gibt es keine Übergangsfrist, da für sie kein MDR-Zertifikat von einer Benannten Stelle benötigt wird. 

MDR-Zeitplan Übersicht Grafik

 

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Bestandsprodukte: Stellen Sie frühzeitig den Antrag auf MDR-Zertifizierung 

Bestandsprodukte (Legacy Devices) sind Medizinprodukte, die unter vor der MDR geltenden Richtlinien (MDD/AIMDD) zertifiziert wurden. Für sie liegt also eine Zertifizierung gemäß MDD, AIMDD oder eine Konformitätserklärung mit Ausstellungsdatum vor dem 26. Mai 2021 vor.

Aktuelle Übergangsfristen für Bestandsprodukte

  • Bis 26. Mai 2026: Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III 
  • Bis 31. Dezember 2027: Hochrisikoprodukte (alle Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke)
  • Bis 31. Dezember 2028: Produkte mit mittlerem und geringem Risiko (alle anderen Produkte der Klasse IIb sowie Produkte der Klassen IIa, Is, Im, Ir) 

Icon Achtung HandAchtung: Die genannten Übergangsfristen sind an Bedingungen geknüpft! 
Mehr Zeit wird nur gewährt, wenn das Produkt sicher ist und der Hersteller nachweisbar bereits erste Schritte für die Übertragung auf die MDR unternommen hat. Dazu muss bis spätestens 26. Mai 2024 ein Antrag auf Zertifizierung unter MDR eingereicht werden, der bis spätestens 26. September 2024 zu einer vertraglichen Vereinbarung mit TÜV SÜD führt. Diese vertragliche Vereinbarung wird mit einem Anschreiben bestätigt, das als offizieller Nachweis dient und dem Hersteller erlaubt, das Bestandsprodukt weiter in Verkehr zu bringen. 

Sofern die Gültigkeit des Zertifikats vor dem 20.03.2023 abgelaufen ist, gelten besondere Bedingungen nach Art. 120 Abs. 2 MDR. Das kann dazu führen, dass die vertragliche Vereinbarung mit TÜV SÜD spätestens zum jeweiligen Ablaufdatum des Zertifikats abgeschlossen werden muss.


Bestandsprodukte: Planen Sie jetzt die MDR-Zertifizierung mit Ihrer Benannten Stelle

Bei der Überführung des Bestandsprodukts auf die MDR empfiehlt es sich, die Übergangsfrist nicht auszureizen, sondern die zusätzliche Zeit effektiv zu nutzen und den Umstieg zeitnah zu planen und mit einer Benannten Stelle zu besprechen. Das schafft Planungssicherheit und gewährleistet, dass Bestandsprodukte ohne Unterbrechung weiter in Verkehr gebracht werden dürfen und etwaige Engpässe erfolgreich vermieden werden.

  Grafik MDR Schritte neue Fristen 

 

 

Neue Medizinprodukte: Mit der MDR-Zertifizierung den absatzstarken EU-Markt erschliessen

Dank der neuen MDR-Fristen für Bestandsprodukte können Hersteller die MDR-Zertifizierung von Innovationen priorisieren. So erhalten Produktneuheiten die möglichst zeitnahe Zertifizierung für die EU. Sie ist mit rund 450 Millionen Bürgerinnen und Bürgern einer der weltweit größten Absatzmärkte für Medizinprodukte und damit besonders attraktiv für Hersteller. 


Im Jahr 2022 hatte die EU mit einem Umsatz von ca. 150 Milliarden EUR einen Anteil von fast 30 Prozent am Weltmarkt und lag damit auf Rang 2 direkt hinter den USA (41 Prozent). Experten gehen davon aus, dass die Medizintechnikbranche in der EU bis 2027 auf ein Volumen von mehr als 170 Milliarden EUR anwachsen wird – nicht zuletzt aufgrund technologischer Innovationen wie Künstliche Intelligenz und die Möglichkeiten der Fernüberwachung von Patienten. Die EU ist also ein wichtiger Markt für alle Hersteller von Medizinprodukten, vom innovativen Start-up bis hin zum gewachsenen Großkonzern.

MDR-Zertifikat: Warum TÜV SÜD?

 

Icon Dokumente Benannte Stelle MDR ZertifizierungTÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die MDR anerkannt.  


Icon Standort MDR ZertifizierungUnser weltweites Netzwerk mit über 1.000 Medizintechnikexperten an 14 Standorten ermöglicht es uns, unsere Kunden in allen wichtigen Märkten für Medizinprodukte zu bedienen. 


Icon Partnerschaft Köpfe MDR ZertifizierungDa wir langfristig und vorausschauend die entsprechenden Ressourcen aufgebaut haben, verfügen wir nicht nur über das nötige Know-how, sondern auch über die nötigen Kapazitäten, Zertifizierungen gemäß MDR durchzuführen – ganz gleich, ob es um Neuprodukte oder die Überführung von Bestandsprodukten geht. 

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FAQ: Häufig gestellte Fragen und Antworten zur MDR-Zertifizierung

 

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Dann nehmen Sie über dieses Formular Kontakt zu uns auf.  Wir freuen uns auf Ihre Anfrage! 

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