Als eine der weltweit ersten anerkannten Benannten Stellen bietet TÜV SÜD die Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR). Wir freuen uns darauf, Sie auf Ihrem Weg zur Zertifizierung mit viel Know-how und Erfahrung zu begleiten. Nehmen Sie am besten noch heute Kontakt zu unseren Experten auf.
✓ Schneller Projektstart durch unser großes Team an hoch qualifizierten Experten
✓ Beschleunigte Bewertung der Technischen Dokumentation durch die Service Modelle „Dedicated“ und „Expedited“ im Vergleich zum „Basic“-Service
✓ Transparente, vorhersehbare Projekte durch definierte Service Modelle
✓ Persönliche Ansprechpartner und hohe Servicequalität durch konsequentes Nachhalten kundenfokussierter Kennzahlen wie Net Promotor Score (NPS) oder die Zeit von Ihrer Anfrage bis zum Zertifikat
✓ Effizienter internationaler Marktzugang durch die Kombination einer MDR-Konformitätsbewertung mit weiteren von TÜV SÜD angebotenen Verfahren wie MDSAP und UKCA
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 ist seit dem 26. Mai 2021 rechtskräftig. TÜV SÜD als Benannte Stelle hat rechtzeitig die nötigen Kapazitäten geschaffen, um Zertifizierungen gemäß MDR durchzuführen – und zwar sowohl für Innovationen bzw. neue Medizinprodukte als auch für Bestandsprodukte.
Bestandsprodukte (Legacy Devices) sind Medizinprodukte, die unter vor der MDR geltenden Richtlinien (MDD/AIMDD) zertifiziert wurden. Für sie liegt also eine Zertifizierung gemäß MDD, AIMDD oder eine Konformitätserklärung mit Ausstellungsdatum vor dem 26. Mai 2021 vor.
Aktuelle Übergangsfristen für Bestandsprodukte
Sofern die Gültigkeit des Zertifikats vor dem 20.03.2023 abgelaufen ist, gelten besondere Bedingungen nach Art. 120 Abs. 2 MDR. Das kann dazu führen, dass die vertragliche Vereinbarung mit TÜV SÜD spätestens zum jeweiligen Ablaufdatum des Zertifikats abgeschlossen werden muss.
Bei der Überführung des Bestandsprodukts auf die MDR empfiehlt es sich, die Übergangsfrist nicht auszureizen, sondern die zusätzliche Zeit effektiv zu nutzen und den Umstieg zeitnah zu planen und mit einer Benannten Stelle zu besprechen. Das schafft Planungssicherheit und gewährleistet, dass Bestandsprodukte ohne Unterbrechung weiter in Verkehr gebracht werden dürfen und etwaige Engpässe erfolgreich vermieden werden.
Dank der neuen MDR-Fristen für Bestandsprodukte können Hersteller die MDR-Zertifizierung von Innovationen priorisieren. So erhalten Produktneuheiten die möglichst zeitnahe Zertifizierung für die EU. Sie ist mit rund 450 Millionen Bürgerinnen und Bürgern einer der weltweit größten Absatzmärkte für Medizinprodukte und damit besonders attraktiv für Hersteller.
Im Jahr 2022 hatte die EU mit einem Umsatz von ca. 150 Milliarden EUR einen Anteil von fast 30 Prozent am Weltmarkt und lag damit auf Rang 2 direkt hinter den USA (41 Prozent). Experten gehen davon aus, dass die Medizintechnikbranche in der EU bis 2027 auf ein Volumen von mehr als 170 Milliarden EUR anwachsen wird – nicht zuletzt aufgrund technologischer Innovationen wie Künstliche Intelligenz und die Möglichkeiten der Fernüberwachung von Patienten. Die EU ist also ein wichtiger Markt für alle Hersteller von Medizinprodukten, vom innovativen Start-up bis hin zum gewachsenen Großkonzern.
TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die MDR anerkannt.
Unser weltweites Netzwerk mit über 1.000 Medizintechnikexperten an 14 Standorten ermöglicht es uns, unsere Kunden in allen wichtigen Märkten für Medizinprodukte zu bedienen.
Da wir langfristig und vorausschauend die entsprechenden Ressourcen aufgebaut haben, verfügen wir nicht nur über das nötige Know-how, sondern auch über die nötigen Kapazitäten, Zertifizierungen gemäß MDR durchzuführen – ganz gleich, ob es um Neuprodukte oder die Überführung von Bestandsprodukten geht.
Ja. TÜV SÜD hat langfristig und vorausschauend die richtigen Ressourcen aufgebaut und ist daher in der Lage, Neukunden für die MDR-Zertifizierung aufzunehmen.
Ja. Wir führen Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte sowohl für Bestandsprodukte als auch für Neuentwicklungen durch und freuen uns auf Ihre Anfrage.
„Wesentliche Änderungen“ sind nach Art. 120 MDR Änderungen, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts auswirken können und daher eine erneute Bewertung nach der MDR erfordern. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) hat mit ihrem Dokument MDCG 2020-3 einen Leitfaden herausgebracht, der sich mit dieser Thematik beschäftigt. Hier wird erläutert, wie mit Bestandsprodukten mit MDD- oder AIMDD-Zertifikat zu verfahren ist, die solch „wesentliche Änderungen“ aufweisen. TÜV SÜD richtet sich bei der Überprüfung von Medizinprodukten nach den Kriterien, die gemäß MDCG-Leitlinien eine signifikante Änderung der Auslegung oder der Zweckbestimmung mit sich bringen.
Dann nehmen Sie über dieses Formular Kontakt zu uns auf. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!
Auf einen Blick: Die wichtigsten Änderungen, Anforderungen und Übergangsfristen
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