Der Strukturierte Dialog erfolgt vor Einreichen des offiziellen MDR-/IVDR-Antrags bei TÜV SÜD. Der Dialog soll den zeitlichen Ablauf, das Verfahren sowie die regulatorischen Aspekte des Antragsprozesses klären und dient der Beantwortung von Fragen zu Antragsformularen sowie den einzureichenden Unterlagen.
Der Strukturierte Dialog ist völlig unabhängig von der Konformitätsbewertung. Er umfasst eine Besprechung mit dem Kunden, noch bevor dieser den eigentlichen Antrag auf Konformitätsbewertung einreicht. Aus diesem Grund und zum Nachweis der Unabhängigkeit, Neutralität und Objektivität wird der von TÜV SÜD angebotene Service Strukturierter Dialog separat von der MDR-/IVDR-Rahmenvereinbarung beauftragt.
• Onboarding-Prozess
• Antragsformulare und Antragsprüfungsprozess
• Standorte, Lieferanten und Produkte
• Produktklassifizierung und Code-Zuweisung
• TÜV SÜD-Prüf- und Zertifizierungsordnung
• MDR-/IVDR-Rahmenvereinbarung
• Umgang mit dem Medizinprodukt und mögliche Änderungen
• Wechsel zu TÜV SÜD als Benannte Stelle
• Projektplanung, Fristen für besondere Verfahren (z. B. Konsultationen)
• Vorlagepflichten
• Kosten, Gebühren und andere wirtschaftliche Aspekte
• Gemeinsame Spezifikationen, Leitfäden und harmonisierte Normen
Auf einen Blick: Die wichtigsten Änderungen, Anforderungen und Übergangsfristen
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