Geschäftsmänner im Gespräch Strukturierter Dialog

Strukturierter Dialog

Der Strukturierte Dialog erfolgt vor Einreichen des offiziellen MDR-/IVDR-Antrags bei TÜV SÜD. Der Dialog soll den zeitlichen Ablauf, das Verfahren sowie die regulatorischen Aspekte des Antragsprozesses klären und dient der Beantwortung von Fragen zu Antragsformularen sowie den einzureichenden Unterlagen.

Der Strukturierte Dialog ist völlig unabhängig von der Konformitätsbewertung. Er umfasst eine Besprechung mit dem Kunden, noch bevor dieser den eigentlichen Antrag auf Konformitätsbewertung einreicht. Aus diesem Grund und zum Nachweis der Unabhängigkeit, Neutralität und Objektivität wird der von TÜV SÜD angebotene Service Strukturierter Dialog separat von der MDR-/IVDR-Rahmenvereinbarung beauftragt.

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MÖGLICHE THEMEN UND FRAGEN FÜR DEN STRUKTURIERTEN DIALOG 

  • Antrag und Onboarding

    •  Onboarding-Prozess 
      Antragsformulare und Antragsprüfungsprozess 
      Standorte, Lieferanten und Produkte 
      Produktklassifizierung und Code-Zuweisung

     

  • Fragen der Hersteller

      TÜV SÜD-Prüf- und Zertifizierungsordnung
    •  MDR-/IVDR-Rahmenvereinbarung
    •  Umgang mit dem Medizinprodukt und mögliche Änderungen
      Wechsel zu TÜV SÜD als Benannte Stelle

     

  • Konformitätsbewertungsverfahren

    •  Projektplanung, Fristen für besondere Verfahren (z. B. Konsultationen)
      Vorlagepflichten
      Kosten, Gebühren und andere wirtschaftliche Aspekte
      Gemeinsame Spezifikationen, Leitfäden und harmonisierte Normen

     

 

Symbol Sprechblase KontaktaufnahmeSymbol Kalender TerminvereinbarungSymbol Besprechung Desktop Symbol für Justiz HaftungsausschlussSymbol Lupe über Dokument für VorbereitungSymbol Händedruck NachbereitungSymbol Treppe für Nächste Schritte

 

 

SO BEAUFTRAGEN SIE EINEN STRUKTURIERTEN DIALOG 

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