Thử nghiệm an toàn điện cho các thiết bị y tế và IVD

IEC 60601 CHO THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ

Với việc ban hành IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, hay còn gọi là IEC 60601-1 (Phiên bản 3.2), các nhà sản xuất thiết bị y tế phải nhận thức được các giai đoạn chuyển đổi theo quy định khác nhau trên toàn thế giới. Dựa trên kinh nghiệm về các giai đoạn chuyển đổi trước đây của các tiêu chuẩn quốc tế trên toàn thế giới, có thể kết luận rằng, cũng như đối với Bản sửa đổi 2:2020 của IEC 60601-1, thời gian chuyển đổi sẽ được đưa ra tối thiểu là 3-4 năm ở hầu hết các quốc gia và khu vực. Tuy nhiên, cũng có khả năng rất ít quốc gia sẽ yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn với tiêu chuẩn tiền nhiệm (phiên bản 3.1) trong thời gian dài hơn.

Trong tiêu chuẩn chung của IEC 60601-1 có 78 vấn đề được giải quyết theo bản sửa đổi 2:2020. 32 vấn đề khác được giải quyết bằng một số tiêu chuẩn phụ như IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10,... Ngoài ra, các tiêu chuẩn được tham chiếu hoàn toàn mới hoặc được cập nhật đáng kể, ví dụ: IEC 62133-2, IEC 62366-1:2015+A1:2020, IEC 62368-1:2018, ISO 14971:2019. Các tiêu chuẩn cụ thể IEC 60601-2-XY dự kiến sẽ được công bố trong vòng 2 năm cho đến tháng 8 năm 2022 hoặc nếu phần 2 ủy ban tiêu chuẩn có trách nhiệm không giữ ngày, thì Văn phòng Trung tâm IEC sẽ chỉ công bố theo cách chính thức (chỉ cập nhật các tiêu chuẩn được tham chiếu).

IEC 60601-1 (PHIÊN BẢN 3.2) LÀ GÌ?

IEC 60601 là một loạt các tiêu chuẩn kỹ thuật đảm bảo an toàn cho thiết bị điện y tế. IEC 60601-1 (Phiên bản 3.2) đề cập đến các yêu cầu về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị điện y tế và đảm bảo rằng không có lỗi điện, cơ, nhiệt hoặc chức năng nào gây ra rủi ro không thể chấp nhận được cho bệnh nhân và/hoặc người vận hành. Các cơ quan y tế công cộng ở nhiều quốc gia công nhận IEC 60601-1 (Phiên bản 3.2) là điều kiện tiên quyết để thương mại hóa thiết bị điện y tế. IEC 60601-1 (Phiên bản 3.2) là tiêu chuẩn chung mới nhất được công bố với khoảng 1500 yêu cầu cụ thể. Các yêu cầu này thường được công nhận là Tiêu chuẩn hiện đại (SOTA) và phải được đáp ứng ở các thị trường khác nhau trên toàn cầu.

TẠI SAO NÓ LẠI QUAN TRỌNG?

IEC 60601-1 (Phiên bản 3.2) có thể sẽ trở thành tiêu chuẩn được chấp nhận rộng rãi tại Hoa Kỳ, Canada, EU, Nhật Bản, Brazil, Nga và Úc. Một số quốc gia và khu vực nhập khẩu chính (ví dụ như EU và Úc) đối với các thiết bị như vậy được yêu cầu phải tính đến các yêu cầu về tiêu chuẩn hiện đại (SOTA) tại sao các tiêu chuẩn IEC/ISO mới hơn không thể bị bỏ qua sau khi thời gian chuyển tiếp thông thường là 3-4 năm của chúng sẽ hết hạn. Để tránh bị từ chối thâm nhập vào các thị trường này và các thị trường khác, các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ tuân thủ cả Phiên bản 3.1 và 3.2 của tiêu chuẩn.

IEC 61010 CHO THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ IVD

IEC 61010-1 là tiêu chuẩn chung về các yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện để đo lường, kiểm soát và sử dụng trong phòng thử nghiệm.

Thiết bị điện cho phòng thử nghiệm đề cập đến

• Thiết bị đo lường, chỉ ra, giám sát, kiểm tra hoặc phân tích vật liệu hoặc được sử dụng để chuẩn bị vật liệu
• Thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) bao gồm thiết bị IVD tự kiểm tra để sử dụng tại nhà
• Thiết bị giám định để kiểm tra người hoặc vật liệu trong quá trình vận chuyển

Tiêu chuẩn IEC 61010-1 bao gồm nhưng không giới hạn ở các yêu cầu liên quan đến mối nguy hiểm về điện, mối nguy hiểm về cơ học, sự lan truyền lửa từ thiết bị, cũng như nguồn laser và áp suất âm thanh và siêu âm. Tiêu chuẩn IEC 61010-2-101 cũng áp dụng cho mục đích y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), bao gồm mục đích y tế IVD tự kiểm tra. Tiêu chuẩn này bổ sung thêm các yêu cầu cụ thể về sản phẩm đối với thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) vào tiêu chuẩn chung như mối nguy hiểm sinh học và các chất hóa học nguy hiểm.

CHUYÊN MÔN CỦA CHÚNG TÔI

Các chuyên gia của chúng tôi tích cực tham gia vào các tổ chức tư vấn quốc tế và các ủy ban tiêu chuẩn hóa. Chuyên môn hàng đầu trong ngành này của chúng tôi củng cố nhận thức rộng rãi của công chúng và danh tiếng quốc tế hàng đầu của thương hiệu TÜV SÜD.

CÁC DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

TÜV SÜD cung cấp đầy đủ các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận cho tiêu chuẩn này tại các cơ sở hiện đại của chúng tôi hoặc tại cơ sở của doanh nghiệp.

• Thử nghiệm sản phẩm - Chúng tôi vận hành một số phòng thử nghiệm tiên tiến nhất thế giới, có khả năng thử nghiệm sản phẩm theo nhiều tiêu chuẩn về khả năng tương thích điện từ, an toàn về môi trường và điện cũng như hiệu suất.
• Chứng nhận - TÜV SÜD cung cấp chứng nhận theo các tiêu chuẩn an toàn và tiêu chuẩn quốc tế (ví dụ: chương trình CB và chứng nhận NRTL) để hỗ trợ doanh nghiệp tiếp cận thị trường cho sản phẩm của mình.

TẠI SAO NÊN CHỌN TÜV SÜD

Với hơn 700 chuyên gia về dịch vụ và sức khỏe y tế tại các thị trường lớn trên toàn thế giới, TÜV SÜD là một trong những cơ quan thông báo (Notified Body, NB) lớn nhất thế giới và là tổ chức duy nhất có đội ngũ chuyên gia lâm sàng riêng. Chúng tôi cũng có một bộ phận lâm sàng & quan hệ pháp lý quốc tế chuyên trách để theo dõi diễn biến trong các quy định về dịch vụ và thiết bị y tế trên toàn cầu.

Với phạm vi chứng nhận sâu rộng, chúng tôi có hiểu biết sâu sắc về các tiêu chuẩn quốc tế và đặc biệt trong lĩnh vực dịch vụ y tế. Ngoài chuyên môn về quy định và đảm bảo chất lượng, các chuyên gia của TÜV SÜD còn có kỹ năng đánh giá thiết bị y tế tiên tiến về an toàn chức năng và phần mềm, đặc biệt liên quan đến hiệu suất thiết yếu.

LỢI ÍCH TỔNG QUAN CỦA DOANH NGHIỆP

• Tiết kiệm thời gian và tiền bạc - bằng cách đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp tuân thủ cả hai phiên bản trong nguyên mẫu đầu tiên của doanh nghiệp, do đó tránh được sự chậm trễ tốn kém trong quá trình thiết kế lại.
• Giảm thiểu rủi ro - với quá trình phát triển thiết kế lại ngay từ đầu.
• Được hưởng lợi từ sự hỗ trợ toàn cầu - với các kỹ sư tại thị trường địa phương trao đổi bằng ngôn ngữ của doanh nghiệp và có khả năng tiến hành các cuộc thử nghiệm và đánh giá.
• Làm việc với một đối tác duy nhất - một tổ chức thử nghiệm được công nhận trên toàn thế giới với sự hiện diện mạnh mẽ tại các thị trường lớn trên toàn thế giới.
  

Liên hệ với chúng tôi để yêu cầu thử nghiệm an toàn điện