Đánh giá sinh học và thử nghiệm tương thích sinh học của thiết bị y tế theo ISO 10993

ĐÁNH GIÁ TƯƠNG THÍCH SINH HỌC CỦA THIẾT BỊ VÀ VẬT LIỆU Y TẾ THEO ISO 10993

Thiết bị hoặc vật liệu y tế tiếp xúc với cơ thể bệnh nhân được kỳ vọng sẽ thực hiện chức năng chỉ định mà không gây ra bất kỳ tác dụng bất lợi nào cho bệnh nhân. Các tác dụng bất lợi tiềm tàng có thể bao gồm các tác dụng bất lợi trong ngắn hạn (cấp tính) đến dài hạn (mạn tính) đối với cơ thể, ví dụ như tác dụng gây đột biến. Vì lý do này, thường phải đánh giá sinh học và thử nghiệm tương thích sinh học của thiết bị y tế để đánh giá tương tác giữa thiết bị và mô, tế bào hoặc dịch cơ thể của bệnh nhân. Mục đích chính của việc đánh giá tương thích sinh học của thiết bị là để bảo vệ bệnh nhân khỏi các rủi ro sinh học có thể xảy ra. 

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC THEO ISO 10993

ISO 10993-1, Đánh giá sinh học cho thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro tạo ra một khuôn khổ để xác định các bước tương thích sinh học phù hợp để lập kế hoạch đánh giá sinh học. Thử nghiệm cụ thể phụ thuộc vào loại thiết bị hoặc vật liệu y tế, mục đích sử dụng, tính chất và thời gian tiếp xúc giữa thiết bị y tế và cơ thể. Theo tiêu chuẩn, đánh giá các tác động sinh học từ thiết bị hoặc vật liệu y tế tiếp xúc với cơ thể người có thể bao gồm các thử nghiệm như độc tính tế bào, gây nhạy cảm, kích ứng hoặc phản ứng trong da, ngộ độc toàn thân, độc tính cận mạn tính, khả năng gây đột biến gen, cấy ghép và tương thích với máu, v.v. 

Phải tiến hành thử nghiệm tương thích sinh học theo Nguyên tắc thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) và/hoặc ISO/IEC 17025.

TẠI SAO CHỌN TÜV SÜD?

TÜV SÜD cung cấp một loạt các dịch vụ thử nghiệm tương thích sinh học toàn diện theo loạt tiêu chuẩn ISO 10993, bao gồm các nghiên cứu về tương thích sinh học và các dịch vụ thử nghiệm liên quan đến hóa chất. Ngoài ra, các chuyên gia trong ngành và bác sĩ chuyên khoa lâm sàng của TÜV SÜD Product Service có nhiều kinh nghiệm với tất cả các loại thiết bị y tế và kinh nghiệm tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với thiết bị y tế tại các thị trường thiết bị y tế lớn. 

TỔNG QUAN VỀ DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

• Đánh giá sự phù hợp của dữ liệu về tương thích sinh học - Các chuyên gia của TÜV SÜD đưa ra đánh giá theo quy định đối với các quy trình xác thực để tuân thủ các tiêu chuẩn mới nhất về khả năng tương thích sinh học trong quy trình đánh giá sự phù hợp.  
• Mẫu đơn cần nộp để tổng hợp dữ liệu theo quy định - TÜV SÜD đảm bảo thông qua hướng dẫn các tài liệu cần nộp cho toàn bộ loạt tiêu chuẩn 10993. Nhờ đó sẽ giảm thiểu nguy cơ chậm trễ trong quá trình thử nghiệm do thiếu dữ liệu thông qua các yêu cầu minh bạch được truyền đạt rõ ràng.
• Thử nghiệm tính tương thích sinh học tuân thủ GLP - Các phòng thí nghiệm của TÜV SÜD tiến hành các thử nghiệm tương thích sinh học tuân thủ các Nguyên tắc GLP.
• Chuyên gia quản lý rủi ro - TÜV SÜD Product Service và các chuyên gia của TÜV SÜD có nhiều kinh nghiệm về mọi phương diện của hệ thống quản lý rủi ro để phục vụ các nhà sản xuất thiết bị y tế theo ISO 14971 và thực hiện hàng nghìn cuộc đánh giá quản lý rủi ro chuyên sâu mỗi năm. 
• Các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận khác - Ngoài các đánh giá tương thích sinh học cần thiết đối với thiết bị y tế, TÜV SÜD Product Service cũng có thể tiến hành thử nghiệm tuân thủ cho thiết bị y tế theo các quy định và tiêu chuẩn phù hợp khác. 

tổng quan lợi ích cho doanh nghiệp

• Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế - TÜV SÜD Product Service được công nhận trên toàn thế giới do có nhiều kinh nghiệm với tất cả các loại thiết bị y tế. Tất cả các chuyên gia của TÜV SÜD đại diện cho chất lượng cao nhất, đồng thời có nền tảng kiến thức và chuyên môn vững vàng.
• Tích cực tham gia xây dựng và thực hiện các tiêu chuẩn - Các chuyên gia kỹ thuật của TÜV SÜD Product Service tích cực tham gia vào các hoạt động xây dựng tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế và tham gia vào một số ủy ban tiêu chuẩn quan trọng.
• Cung cấp giải pháp một cửa - TÜV SÜD Product Service cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các thị trường thiết bị y tế lớn theo các tiêu chuẩn và quy định quốc tế.

• Hợp tác về chuyên môn - TÜV SÜD Product Service có bề dày thành tích về các hoạt động hỗ trợ nổi bật về kỹ thuật và pháp lý cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đồng thời là đối tác đáng tin cậy của các công ty, từ các nhà sản xuất toàn cầu đến các công ty nghiên cứu và phát triển ở khu vực và địa phương.