医療機器プログラムの認証申請通知改正

7月31日付けで、『主たる機能及び付帯的な機能の記載適正化のための「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」の全部改正について』（医薬機審発0731第1号）が発出されました。この通知は11月２日から製造販売認証申請及び認証事項一部変更認証申請に適用され、旧通知は廃止されます。既に認証済みの医療機器プログラムについても、この通知に従って機能に関する記載の適切性を製造販売業者が確認するよう求められています。

また、同日付で発出された『医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について」の全部改正について』（事務連絡）では、更新された認証申請書及び添付資料の記載例が示されています。

本ウェビナーでは、適切な医療機器プログラムの製造販売認証申請をしていただけるよう、医療機器プログラムの製造販売業者及び設計を担当する登録製造業者の皆様を対象に、通知及び事務連絡の重要ポイントを解説いたします。

ウェビナータイトル：

医療機器プログラムの認証申請通知改正

開催日時：
2026年 9月 24日（木）   14：00－14：45

費用：無料

開催方法：
オンライン（Teams Townhallにて開催）

内容： 

• 医療機器プログラムの製造販売認証について
• 通知改正の背景と変更ポイント
• 既認証医療機器プログラムの記載事項の確認ポイント
• 令和8年7月31日付け 事務連絡より 記載例の重要ポイント

こんな方にお勧め：

• 医療機器プログラム（SaMD）の製造販売認証申請を担当されている方
• 医療機器プログラムの薬事・規制対応（RA）業務に携わる方
• 認証申請書や添付資料の作成・レビューを担当される方
• 認証済みの医療機器プログラムについて、機能記載の見直しや適切性確認が必要な方
• 医療機器プログラムの設計・開発を担当される登録製造業者の方

講師：
田淵 栄子
テュフズードジャパン MHS事業部 リレーションシップマネージャー

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