ISO22716

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716とは

概要や取得メリットを徹底解説

概要や取得メリットを徹底解説

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716とは~概要や取得メリットを徹底解説~

化粧品の製造業者にとって、化粧品製品の品質と安全性を守ることは欠かせないことです。お客様にとっても、その品質の高さと安全性は重要であり、お客様の支持を集め続けるためにも、重要な事項となります。

その品質・安全性に関する基準が化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716です。今回は、その概要や取得メリットを解説します。

 

ISO22716

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716とは

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716とは、粧工連(日本化粧品工業連合会)が定める自主基準であり、化粧品製造に関する規格、ルール、認証のことです。

そもそも、GMPとは、「Good Manufacturing Practice(適正製造規範)」のことで、製品の品質を守るために、手順、構造施設、機器、原料、作業、包装資材、従業員といったあらゆるものの取り扱いや実施方法が定められています。

化粧品における適正製造規範(GMP)がISO22716であり、製造活動、管理・保管方法についての基準が定められています。具体的な製品としては、化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)などの製品が適用されています 

化粧品の適正製造規範(GMP)の適用範囲としては、化粧品の精算、管理、保管及び出荷となっています。従業員の労働安全や環境保全は適用外になり、国や法律の規則に従うことになります。また研究開発行為、最終製品の営業、物流に対しても適用されません。

1章~17章で構成されており、従業員、構造設備、機器、原料及び包装材料の購入と受け入れから生産、最終製品の出荷、品質管理試験室における試験方法、規格外品の処理、廃棄物、委託、逸脱、苦情及び回収、変更管理、内部監査、文書化まで、網羅された内容になっています。

 

化粧品の適正製造規範(GMP)と医薬品の適正製造規範(GMP)の違いとは

化粧品の適正製造規範である化粧品GMPは化粧品を製造する者が守るべき内容、医薬品GMPは医薬品を製造する者が守るべき内容を定めたものになりますが、両社の主な違いは以下の3点になります。

1.規制の厳格さ
 医薬品の方が人の健康への影響も大きいことから、医薬品GMPの方が、化粧品GMPよりも厳格な規制となります。

2.規制の範囲化粧品
 適正製造規範(GMP)は、製造過程に関する規定の他、原料の管理や品質評価の規定があります。一方、医薬品GMPは、製造過程だけでなく、原料の調達、品質管理、出荷前の検査など製造に関わる全ての過程に規制があり、化粧品GMPよりも規制の範囲が広いと言えます。

3.規制の適応範囲
化粧品GMPは、製造業者への自主規制となりますが、医薬品GMPは薬事法に基づくGMP省令を遵守することが定められています。また、医薬品GMPは、製造業者だけでなく、製造許可を受けた施設や製品に関与する全ての人員に対して適用されます。

 

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716: 各国の状況

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716に関する諸外国の対応をみていきましょう。

日本ー日本では、日本化粧品工合連合会が2008年4月に業界自主基準としてISO22716を採用しています。

EUーEUでは、ISO22716をCEN(EU規格)として採用されています。

アメリカーアメリカでは、FDAガイダンスをISO22716の内容を考慮して改訂しています。

中国ー中国においては、中華人民共和国衛生部の「化粧品生産企業衛生規範」や、同検験総局が作成する「化粧品生産許可実施通則」の存在がありますが、ISO22716は考慮されていません。

韓国ー韓国では、大韓民国食品医薬品安全庁が告示したcGMP(優秀化粧品製造及び品質管理基準)を採用しています。また大韓化粧品協会はcGMPを改定し、ISO基準と単一化することを目標としています。

 

ISO22716

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716 取得のメリット

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716を取得した場合、どのようなメリットが得られるのか解説していきます。

利害関係者への適正製造規範(GMP)適合の証明になる
化粧品製造・販売における小売業者や商社、輸入業者などあらゆる利害関係者に対して、適正製造規範(GMP)に適合していることを実証することができます。

お客様からの信頼性向上
化粧品の適正製造規範(GMP)を遵守していること、認定取得していることにより、化粧品を売るお客様からの信頼を生み出し、高めます。

法定点検の準備になる
保健機関による法定点検の際に、改めて対応する必要がなくなります。また化粧品の適正製造規範(GMP)に適合していることで、法定点検の準備とな、スムーズに法定点検が受けられます。

製造における業務効率化・リコール減少・改善など
製造業務の観点からして、作業効率が上がるほか、リコールの減少、改善が期待できます。

世界へと進出しやすくなる
ISO22716の認証取得という観点からすれば、欧米をはじめとした世界へと進出しやすいというメリットがあります。

 

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716 取得に必要な17の要求事項

化粧品GMP(ISO22716)は17の要求事項から構成されており、化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716を取得するためには下記の要求項目について民間の認証機関にて認証を受ける必要があります。

1.適用範囲
2.用語及び定義
3.従業員
4.構造設備
5.機器
6.原材料及び包装材料
7.生産
8.最終製品
9.品質管理試験室
10.規格外品の処理
11.廃棄物
12.委託
13.逸脱
14.苦情及び回収
15.変更管理
16.内部監査
17.文書化

まとめ

化粧品の適正製造規範(GMP)ISO22716は、化粧品製造において欠かせない重要な規格です。製造業者として果たすべき責任を果たすこと、そしてそれを実証することができます。世界的にも注目されていることから、世界市場へと進出する可能性も広がります。

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