テュフズード、メディカロイドの手術支援ロボット「hinotori™」のMDR認証取得を記念し、認証授与式を実施

2026.09.15

国際的な第三者認証機関であるテュフズード（本部：ドイツ・ミュンヘン）は、株式会社メディカロイド（本社：兵庫県神戸市、代表取締役 社長 CEO：宗藤 康治）の手術支援ロボット「hinotori™ サージカルロボットシステム」の欧州医療機器規則（MDR）に基づくEU認証書取得を記念し、認証授与式を実施しました。認証判断およびEU認証書の発行はTÜV SÜD Product Service GmbHが担い、認証プロセスではテュフズードジャパンの国内専門家チーム（MDR審査員および技術文書評価の有資格者）が、実地審査や手術支援ロボットシステムの技術文書評価の一部を実施しました。

医療機器を各国・地域で販売するには、それぞれの規制への適合が必要です。EUでは医療機器の安全性、有効性、品質を確保するための規制として、欧州医療機器規則（MDR）が適用されています。MDRの要求事項への適合がノーティファイドボディ*によって確認されるとEU認証書が発行され、CEマークを表示して販売できるようになります。日本企業がEUへの展開を目指すうえで、MDRへの適合は重要なステップです。MDRへの対応には、品質マネジメントシステムの評価技術文書のレビュー、実地審査、製品評価など、多岐にわたり高度な専門性が求められる一方で、国内で日本語によるMDR審査や技術評価を実施できる機関は限られています。

先般テュフズードは、株式会社メディカロイドの手術支援ロボット「hinotori™ サージカルロボットシステム」のMDRに基づくEU認証書を発行しました。これを記念し、このたびテュフズードジャパンとメディカロイドは認証授与式を実施しました。本認証取得はメディカロイドの技術力と国際展開に向けた取り組みを示す重要な成果となります。その成果を祝福するとともに、今後の欧州市場におけるさらなる事業展開への期待を表明しました。

本認証は、MDRのノーティファイドボディであるTÜV SÜD Product Service GmbH（テュフズードプロダクトサービス、ドイツ）が発行したものです。認証プロセスにおいては、テュフズードジャパンが認証取得プロジェクトの管理に加え、国内専門家チーム（MDR審査員および技術文書評価の有資格者）による実地審査や手術支援ロボットシステムの技術文書評価の一部を実施しました。また、テュフズードジャパンの国内試験所において各種安全試験・評価を実施しました。本プロジェクトにおける各組織の主な役割は以下のとおりです。

• テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部 審査統括部： 実地審査（当該製品の製造・設計・滅菌工程等。主要な供給者先での審査を含む）、国内外の技術文書評価者による評価、ノーティファイドボディへの認証推薦等を一括で担う。国内専門家が技術文書審査評価の一部も担当。
• テュフズードジャパン株式会社 Medical Testing Center （IEC/ISO 17025認定）： 電気安全試験（IEC 80601-2-77等）、機能安全試験、EMC試験、サイバーセキュリティ試験を実施。
• テュフズードプロダクトサービス： MDRのノーティファイドボディとして、最終的な認証判断およびEU認証書の発行を担当。

今後もテュフズードジャパンは、国内に根ざした審査・技術評価の専門性と、テュフズードのグローバルな認証体制を組み合わせることで、日本発の革新的な医療機器の国際展開をより実践的に支援してまいります。

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写真左から： 株式会社メディカロイド代表取締役 社長 CEO 宗藤 康治氏、テュフズードジャパン株式会社 代表取締役社長 アンドレア・コシャ

*ノーティファイドボディとは： 適合性評価を実施する機関として、法令に基づき、認定機関より認定を受けた機関を指します。テュフズードグループのTÜV SÜD Product Service GmbHは、MDRの適合性評価を実施するノーティファイドボディとして、ドイツ当局ZLGより認定を受けています。

*hinotoriは株式会社メディカロイドの商標です。