テュフズードデンマーク、初の欧州医療機器規則（MDR）認証を発行

2024.10.08

テュフズードデンマーク（TÜV SÜD Danmark ApS, NB 2443）は、MDR 2017/745に準拠した初の認証書を発行したことをお知らせします。この認証は、臨床上の意思決定を支援するために標準化された神経眼科検査を自動的に行うことができる医療機器を製造する欧州の顧客に対して付与されました。

Malou Hjæresen（テュフズードデンマーク MHS Head of Certification）と専任のプロジェクトチームは、テュフズード初のケースに楽しんで取り組んだといいます。Hjæresenは次のように述べています。 「新規デバイスの複雑な医療機器コンプライアンスに取り組むことは、挑戦的でやりがいのあることでした。効果的なプロジェクト管理のおかげで、ソフトウェアと医療機器の専門家で構成された専任チームは、時間通りに要求されたタスクを完了することに集中することができました」

Martin Jakobsson（テュフズードデンマークMHS Vice President）、運用体制が整ったことを確認し、次のように述べています。 「この初のMDR認証は、テュフズードが約束を果たしていることを証明するものです。テュフズードは、事前申請から認証取得まで、タイムラインと固定価格の両面で、お客様に予測可能性と透明性を提供します。テュフズードのノーティファイドボディは、MDR 2017/745に従って自社製品の新規申請を行う必要があり、待ち時間を避けたいお客様に開放されています」

テュフズードデンマークは、ノーティファイドボディ2443として、デンマーク医薬品庁（DKMA）により2024年4月6日にMDR 2017/745に従って指定されました。テュフズードのノーティファイドボディ（0123および2443）は、MDRの全範囲をカバーし、中小企業から大規模組織まであらゆる規模の企業をサポートしています。両ノーティファイドボディは、テュフズードAGのMDRポートフォリオ内で管理されているため、グローバルに事業を展開するメディカル＆ヘルスサービス（MHS）事業部の一部であり、心臓、神経、整形外科用医療機器やソフトウェアのイノベーションに関する革新的な専門知識を有しています。

MHS事業部は、試験、検査、認証サービスを提供することで、医療機器および体外診断用医薬品メーカーをサポートし、医療機器および体外診断用医薬品の安全性、セキュリティ、市場参入を支援しています。 

More information can be found at tuvsud.com/dk and tuvsud.com/mdr.

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Press-contact: Dirk Moser-Delarami