テュフズードジャパン、埋め込み医療機器等の MRI 安全性試験サービスを提供開始

2023.06.14

国際的な第三者認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパン株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：アンドレア・コシャ）は、MRI 安全性試験サービスを提供開始しました。テュフズードジャパンは、ISO 17025 認定試験所でサービスを提供可能な、国内で唯一の試験機関です。埋め込み医療機器（インプラント）等を含む幅広い製品に対し、MRI 環境下における安全性を評価します。 

MRI（Magnetic Resonance Imaging、核磁気共鳴画像法、以下 MRI）は、体内の状態を断面像として撮像する優れた検査手法として、広く浸透しています。その一方で、強い磁石と電磁波を用いるため、検査の際にペースメーカーや人工関節、カテーテルなど、体内やその周辺に埋め込み医療機器（インプラント）等が存在すると、高周波加熱などの電磁的な相互作用が発生し、患者にリスクをもたらすという危険性もはらんでいます。 

現在、国内外で、埋め込み医療機器等の MRI 安全性について議論が進んでいます。国内では、2022 年 8 月 1 日以降、新医療機器、クラスⅣの医療機器、クラスⅢの能動型医療機器を製造販売承認申請する際、「当該医療機器等にかかる MRI 検査に関する安全性評価の結果を申請時に添付すること」と通知されています（厚生労働省「植込み型医療機器等の MRI 安全性にかかる対応について」、2019 年）。

このたびテュフズードジャパンは、埋め込み医療機器等の MRI安全性試験サービスを提供開始しました。MRI 安全性試験は、患者の安全性、埋め込み医療機器の性能および法規制遵守を
保証するために必要な試験です。対象となる製品は、非能動埋め込み医療機器や、能動埋め込み医療機器、MRI 周辺に使用される医療機器・装置（左図）のほか、MRI 環境下で使用されうるすべての製品です。

今後もテュフズードジャパンは、世界をリードするノーティファイドボディの日本法人として、遅滞なく顧客の法規制対応の一助となる各種医療機器関連サービスを提供していきます。

テュフズードの MRI 安全性試験サービスの特徴

1. 国内初、ISO 17025 認定試験所でサービスを提供

MRI 安全性試験は、ISO/IEC 17025 認定試験所であるテュフズードアメリカにて実施します。ISO/IEC 17025 は、国際的な試験所能力を有すると認定されていることを示します。テュフズードジャパンは、ISO/IEC 17025 認定試験所でサービスを提供可能な、国内で唯一の試験機関です。

2.幅広い試験サービスを提供

テュフズードは、MRI 環境下における医療機器の安全性を評価するための幅広いサービスと試験を提供しています：

3.規格の開発と実施で世界をリードするノーティファイドボディ

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