テュフズードジャパン、医療機器および体外診断用医療機器のEMC試験サービスを拡大

2023.07.12

国際的な第三者認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパン株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：アンドレア・コシャ）は、当社で提供可能なEMC試験サービスとして、医療機器向けEMC規格（JIS T 0601-1-2:2023）および体外診断用医療機器向けEMC規格（JIS C 61326-2-6:2023、IEC 61326-2-6:2020、EN IEC 61326-2-6:2021）対応試験が加わったことをお知らせします。

医療機器や体外診断用医療機器（IVD機器）を製造・販売するためには、国際的な規制や基準規格を満たすことが必要です。求められる要件は国ごとに異なり、テュフズードジャパンはこれらの規制に対応する試験・認証サービスや、トレーニングサービスを提供しています。

特にEMC試験は電気・電子機器等において必須要求事項であり、他の機器の動作を妨げる不要な電磁波を出さないこと（エミッション）や、他の電磁妨害から耐える能力を有すること（イミュニティ）を評価します。テュフズードはEMC試験のEU指令に基づくノーティファイドボディ*として認定されており、テュフズードジャパン米沢試験所（山形県米沢市）はISO/IEC17025認定試験所として、国内外のEMC規格を登録しています。

2023年2月27日に告示されたEMC規格の最新版（薬生機審発 0227 第１号 令 和 ５ 年 ２ 月 ２ ７ 日　医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて）により、テュフズードジャパンは、第三者認定ilac MRA (VLAC) レポートを発行できるようになりました。またこれに伴い、2023年7月4日より、テュフズードジャパン米沢試験所では以下の規格対応が可能になりました。

今後もテュフズードジャパンは、国内の医療機器製造販売業者の法規制対応をサポートする試験・認証サービスを提供していきます。

1． 医療機器向けEMC規格で追加されたもの：

• JIS T 0601-1-2:2023 医用電気機器第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験

※本規格は移行期間があるため注意が必要です：
2026/2/24まで： 新規格（2023版）または旧規格（2018版）
2026/2/25以降： 新規格（2023版）

2． 体外診断用医療機器向けEMC規格で追加されたもの：

• JIS C 61326-2-6:2023 計測用，制御用及び試験室用の電気装置―電磁両立性（ＥＭＣ）要求事項―第２－６部：個別要求事項―体外診断用医療機器
• IEC 61326-2-6:2020
• EN IEC 61326-2-6:2021

※新規格では、試験の考え方が医療機器EMC規格と同様となりました。そのため、リスクマネジメント内容を考慮したテストプランが重要な位置づけに変更されています。

*ノーティファイドボディとは

適合性評価を実施する機関として、法令に基づき、認定機関より認定を受けた機関を指します。テュフズードグループのTÜV SÜD Product Service GmbHは、EMC試験の適合性評価を実施するノーティファイドボディとして、EU法令に基づき、EU管轄官庁BNetzAより認定を受けています。

関連リンク

テュフズードジャパンの医療機器関連サービス

無料オンデマンドウェビナー「IEC 61326-2-6:2020 IVD機器の新しいEMC試験で考えるべきこと」

無料オンデマンドウェビナー「IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020(ED.4.1) 医療機器のEMC試験実施する上で製造業者が知っておくべきこと」

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