医療機器市場の承認に自信を持つ
医療機器市場の承認に自信を持つ
規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746の要件に沿って、2022年4月5日以降、申請書とともに技術文書(technical documentation, TD)を提出する必要があります。以下の場合に適用されます。
代表ベースでサンプリングされる機器の技術文書は、担当審査員によって毎年要求されます。
MDR Technical Documentation (TD) Checklist
テュフズードMHSは、効率的でタイムリーな評価ができるように、完全な技術文書の作成を支援するため、ガイダンス文書「MDR 技術文書の概要」を作成しました。
ただし、この文書又はその一部に従わない場合でも、技術文書の評価を成功させることはできます。
ご不明な点がございましたら、お気軽に担当審査員またはコーディネーターにお問い合わせ下さい。
関連サービス:MDR技術文書(英語)| 欧州医療機器規則(MDR)| MDRサービス登録依頼
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