Summary of TD Guidance

MDR技術文書の効率的かつタイムリーな評価をサポート

医療機器市場の承認に自信を持つ

医療機器市場の承認に自信を持つ

規則EU2017/745及び規則EU2017/746の要件に沿って、202245日以降、申請書とともに技術文書(technical documentation, TD)を提出する必要があります。以下の場合に適用されます。

  • 欧州医療機器規則(MDR):クラスIII及びクラスIIb埋め込み型医療機器*(*MDR第52条(4)第2段落に準拠)
  • 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR):クラスB、C、D機器、及びクラスD機器に適用されるバッチ検証

代表ベースでサンプリングされる機器の技術文書は、担当審査員によって毎年要求されます。

テュフズードMHSは、効率的でタイムリーな評価ができるように、完全な技術文書の作成を支援するため、ガイダンス文書「MDR 技術文書の概要」を作成しました。


MDRガイダンス文書をダウンロードする理由

  • お客様が直接完成させることができる技術文書の要約の提案です。
  • MDR附属書II及びIIIで要求される文書/記録を参照しているため、不要な作業を省くことができます。
  • 第三者に対する医療機器の説明に関して、明確かつ構造化されたガイダンスを提供します。
  • テュフズードに提出された技術文書の効率的かつタイムリーな評価をサポートします。

ただし、この文書又はその一部に従わない場合でも、技術文書の評価を成功させることはできます。
ご不明な点がございましたら、お気軽に担当審査員またはコーディネーターにお問い合わせ下さい。

関連サービス:MDR技術文書(英語)欧州医療機器規則(MDR)MDRサービス登録依頼

 

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