適合性調査が必要な場合と省略できる場合で、様式および手順が異なります。
適合性調査が必要な場合（有効な基準適合証がない場合）
以下の様式集に関しては、外部リンク文書です。申請内容に応じて記載内容を修正して提出してください。クリックすると、Word(ワード）形式のファイルがダウンロードされます。
| 書類名 | 部数 | 様式／内容 |
|
適合性調査申請書 |
1部 (片面印刷) |
様式67(1) 様式67(2) ARCB（医薬品医療機器等法登録認証機関協議会）作成の「認証品目に係る適合性調査申請書記載例」についてもご確認ください。 |
| 添付資料 |
1部 (両面印刷可) |
適合性調査の内容（新規申請、一部変更、定期適合性調査）に応じて提出してください。 |
適合性調査を省略できる場合 （有効な基準適合証がある場合）
| 書類名 | 部数 | 内容 |
| 有効な基準適合証(写) または／および 追加的調査結果通知書(写) |
各1部 |
有効な基準適合証の写しをご提出ください（当社にて発行された基準適合証の場合も、都度写しをご提出ください）。 基準適合証に記載された事項が軽微変更により変更されている場合は、変更内容が確認可能な軽微変更届の写しを併せてご提出ください。 |
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 薬事認証部
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