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CE-Kennzeichnung für die Zulassung in der EU

Die CE-Kennzeichnung hat eine lange Tradition: Sie wurde im Jahr 1995 eingeführt und ist seitdem aus der Europäischen Union nicht mehr wegzudenken. Jedes Produkt, das unter eine EU-Richtlinie fällt, benötigt zwingend eine CE-Konformitätserklärung. Zu diesen Produkten gehören unter anderem Spielzeug, elektrische Geräte, persönliche Schutzausrüstungen, Medizinprodukte und Messgeräte. TÜV SÜD unterstützt Hersteller während des gesamten Konformitätsprozesses, damit sie ihre Produkte möglichst rasch mit der CE-Kennzeichnung versehen und europaweit vermarkten können.

Was versteht man unter CE-Kennzeichnung? 

Das Kürzel CE steht für „Conformité Européenne“, also europäische Konformität. Die CE-Kennzeichnung besagt, dass ein Produkt die Anforderungen aller gültigen EU-Richtlinien erfüllt. Es handelt sich also nicht um ein Gütesiegel oder Qualitätszeichen, sondern – salopp ausgedrückt – um den „Reisepass“ für europäische Produkte: Ein Produkt mit CE-Kennzeichnung darf in jedem Mitgliedstaat der EU betrieben und vermarktet werden.

Warum ist die CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung nimmt den Hersteller in die Pflicht und appelliert an seine Verantwortung. Sie gibt Endverbrauchern auf allen europäischen Märkten Sicherheit – denn die Konformitätserklärung besagt, dass bei der Herstellung des Produkts die grundlegenden Anforderungen zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz eingehalten wurden und es sich um ein sicheres und hochwertiges Produkt handelt.

Was wir für Sie tun können

Die erfahrenen Experten von TÜV SÜD unterstützen und begleiten Hersteller während des gesamten Prozesses zur Erlangung der CE-Konformität für Produkte und Maschinen. Zu den einzelnen Schritten, die Sie als Hersteller durchlaufen müssen, gehören zum Beispiel die Ermittlung der EU-Anforderungen für das jeweilige Produkt, seine Überprüfung im Hinblick auf diese Anforderungen, die Durchführung von Produkttests, das Aufstellen der Technischen Dokumentation und das Verfassen der Konformitätserklärung.

TÜV SÜD unterstützt Hersteller dabei mit umfassenden Services. Sie beinhalten:

  • Normenrecherche und Interpretation von Normen
  • Risikobeurteilung und konstruktionsbegleitende Unterstützung bei der Auslegung von Sicherheitsstrukturen
  • Produktprüfung mit technischem Bericht
  • Schulung der involvierten Mitarbeiter
  • TÜV SÜD-Zertifikat „Geprüfte Sicherheit“

In einigen Richtlinien (zum Beispiel für Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstungen) schreibt der Gesetzgeber das Mitwirken eines unabhängigen und dafür benannten Prüf- und Zertifizierungsinstituts („notified body“) vor. In diesem Fall übernimmt TÜV SÜD die Rolle der Benannten Stelle („notified body“) und hilft Ihnen als Hersteller, allen Vorschriften gerecht zu werden.

 

FAQ's zum Thema CE-Kennzeichnung 

  • Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?

Mit der CE-Kennzeichnung zeigen Sie als Hersteller, dass Ihr Produkt den jeweils maßgeblichen EU-Richtlinien entspricht, deren Einhaltung verpflichtend ist. Die CE-Kennzeichnung ist kein Gütesiegel oder Qualitätszeichen.

  • Wer vergibt die CE-Kennzeichnung?

In der Regel bringen Sie als Hersteller die CE-Kennzeichnung eigenverantwortlich an. Damit erklären Sie, alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen sowie, dass das Produkt für Verbraucher sicher ist. Trägt Ihr Produkt bereits die CE-Kennzeichnung, müssen Sie gegebenenfalls Ihren Händlern und/oder Importeuren alle erforderlichen Unterlagen zu dieser Kennzeichnung vorlegen. In einigen Richtlinien (zum Beispiel für Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstungen) schreibt der Gesetzgeber das Mitwirken eines unabhängigen und dafür benannten Prüf- und Zertifizierungsinstituts (Notified Body) vor. In diesem Fall übernimmt TÜV SÜD die Rolle der Benannten Stelle (Notified Body) und hilft Ihnen als Hersteller, allen Vorschriften gerecht zu werden.

  • Welche Produkte müssen die CE-Kennzeichnung tragen?

CE-Kennzeichnungen sind unter anderem für Spielzeug, elektrische Geräte, persönliche Schutzausrüstungen, Medizinprodukte oder Messgeräte vorgeschrieben.

  • Wie erhält Ihr Produkt die CE-Kennzeichnung?

Für Sie als Hersteller gilt ein mehrstufiges Verfahren:

- Ermittlung der EU-Anforderungen für das Produkt

- Überprüfung, ob das Produkt den spezifischen Anforderungen entspricht

- Ermittlung, ob das Produkt von einer unabhängigen Stelle überprüft werden muss

- Test des Produkts

- Aufstellung der technischen Dokumentation

- Anbringen der CE-Kennzeichnung und Verfassen der Konformitätserklärung

  • Wer kontrolliert die CE-Kennzeichnung?

Die zuständigen Marktaufsichtsbehörden dürfen solche Kontrolle durchführen.

  • Wann erlischt die CE-Kennzeichnung?

Eine CE-Kennzeichnung kann nicht erlöschen, da sie für das Produkt gilt. Wenn es aber zu Änderungen am Produkt kommt, muss ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werde. Erst danach darf die CE-Kennzeichnung weiter angebracht werden.

  • Was kostet die CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung selbst ist nicht mit Kosten verbunden, jedoch die Prüfung, um die CE-Konformität zu bestätigen. Die Höhe des Betrags hängt unter anderem von folgenden Kriterien ab:

- Richtlinien zu dem jeweiligen Produkt

- Komplexität des Produkts

- Art des Produkts (prüfpflichtig oder nicht)

- Einsatzbereich des Produkts

  • Was bedeutet die Konformitätserklärung?

Die Konformitätserklärung ist eine schriftliche Bestätigung des Herstellers, die erklärt, dass ein Produkt die Anforderungen aller CE-Richtlinien erfüllt.

Eine Konformitätserklärung muss mindestens Folgendes enthalten:

- Name

- Anschrift des Herstellers/Inverkehrbringers

- Bezeichnung (Kenndaten) des Produkts

- Angewandte Richtlinien

- Ggf. angewandte Normen und Spezifikationen

- Ggf. die Benannte Stelle und Angaben zum Unterzeichner

  • Wer darf die Konformitätserklärung ausstellen?

Es unterliegt Ihnen als Hersteller, die Konformitätserklärung auszustellen. Fallen Produkte unter eine Richtlinie, ist es Ihre Aufgabe, die Übereinstimmung Ihrer Produkte mit diesen Richtlinien zu prüfen und die Ergebnisse dieser Prüfung zu dokumentieren und bereitzuhalten. Dieser Vorgang nennt sich Konformitätsbewertungsverfahren.

  • Wann ist die CE-Konformitätserklärung nötig?

Für jedes Produkt, das unter eine EU-Richtlinie fällt, ist eine CE-Konformitätserklärung erforderlich. Sie als Hersteller müssen sie als Teil Ihrer technischen Dokumentation bereithalten und bei Anforderung durch eine Aufsichtsbehörde innerhalb kurzer Zeit zur Verfügung stellen können.


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