Aufbereitung von Medizinprodukten

Bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten wird ein mehrfach verwendbares Medizinprodukt nach der Anwendung wieder in einen Zustand gebracht, der es erneut einsatzbereit macht und dabei eine sichere Wiederverwendung gewährleistet. Die Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten müssen eine ausführliche Gebrauchsanweisung (instructions for use - IFU) vorlegen, die Informationen über die empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsverfahren enthält. Die Gebrauchsanweisung muss klar, verständlich und präzise sein sowie in den Sprachen vorliegen, die in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll, akzeptiert werden.

Je nach Kritikalität des Medizinproduktes (Spaulding Classification) ändert sich auch der Wiederaufbereitungsprozess. Abläufe sind hier Reinigung (immer), Desinfektion und/oder Sterilisation.  

Die Medizinprodukte-Wiederaufbereitung bringt viele Vorteile mit sich – allen voran in den Bereichen Wirtschaftlichkeit, Nachhaltigkeit und Ressourcenschonung. Dank ihr können teure Produkte mehrfach genutzt werden, anstatt nach nur einmaliger Verwendung entsorgt zu werden. Das schont nicht nur die Umwelt, sondern reduziert auch die Kosten im Gesundheitswesen. Auch für Hersteller tun sich vielfältige Vorteile auf: Die Prüfung wiederaufbereitbarer Produkte ist eine Voraussetzung für die Marktzulassung und damit eine Grundlage für eine wettbewerbsfähige Position im Markt.

Im akkreditierten TÜV SÜD-Labor gibt es unterschiedliche Anschmutzungsmaterialien, die je nach Anwendungsgebiet des Produkts verwendet werden. Sie simulieren die Nutzung des Medizinproduktes, z. B. den Kontakt mit Haut, Schleimhaut oder Blut. Nach der sogenannten Anschmutzung und anschließenden Desinfektion/Sterilisation wird das Medizinprodukt untersucht, um zu prüfen, ob und in welchem Ausmaß noch Bakterien wachsen. So kann der Hersteller die Validität seines Aufbereitungsprozesses nachweisen.

Grundsätzlich für alle Hersteller, Inverkehrbringer und Anwender. Zu den wiederaufbereitbaren Produkten gehören chirurgische Instrumente, Endoskope, medizinische Implantate und wiederverwendbare Geräte im Bereich Diagnostik. Hersteller müssen die Medizinprodukte-Wiederaufbereitung im Rahmen der Produktentwicklung und -zulassung validieren. Inverkehrbringer müssen dafür Sorge tragen, dass die Produkte, die sie vertreiben, alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Anwender wie Krankenhäuser und Kliniken sind für die sichere Durchführung des Wiederaufbereitungsprozesses verantwortlich.

In Europa gelten die MDR und (DIN) EN ISO 17664-1/-2 als Standards für nicht-kritische und kritische Produkte. In USA gibt es ein Guidance Dokument der FDA (2015) und den Reinigungsstandard ST98(2022), der angibt, wie die Reinigung erfolgen sollte. 

Die FDA erlaubt, dass man bei Produkten mit geringem Kontaminationsrisiko die Reinigung durchführt und direkt in die Sterilisation geht. Die Desinfektion kann hier also unter bestimmten Umständen entfallen. In Europa ist dieses Vorgehen nicht vorgesehen. Hier muss unabhängig vom Kontaminationsrisiko immer eine Desinfektion erfolgen. Das Guidance Paper der FDA und auch die (DIN) EN ISO 17664 -1/-2 verweisen auf die sogenannte Spaulding-Klassifzierung, die in den USA verwendet wird.

Der Spaulding-Ansatz teilt Medizinprodukte in drei Kategorien ein, basierend auf Verwendungszweck und Risiko einer Infektionsübertragung.

• Kritische Produkte kommen z. B. mit Blut in Kontakt wie chirurgische Instrumente/Skalpelle und müssen steril aufbereitet werden.
• Semi-kritische Produkte kommen mit Schleimhäuten oder nicht-intakter Haut in Kontakt (z. B. Endoskope, Zahnprodukte). Sie müssen mindestens desinfiziert werden.
• Unkritische Produkte kommen nur mit intakter Haut in Kontakt, z. B. Blutdruckmanschetten. Hier reicht eine Reinigung und Desinfektion (Low Level Disinfection) aus.

Diese Klassifikation hilft Herstellern und Aufbereitern, die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten festzulegen. In der Praxis orientieren sich auch viele Hersteller in Europa am Spaulding-Ansatz, um die Anforderungen besser umsetzen zu können. Nach ihnen richtet sich unter anderem der Validierungsaufwand des Herstellers.

Bei manchen Medizinprodukten ist eine sogenannte initiale Aufbereitung nötig, d. h. diese Produkte sind bei Auslieferung nicht steril und müssen bereits vor dem ersten Patientenkontakt sterilisiert werden, um sicher für die Patienten zu sein. 

Die Gültigkeit hängt von verschiedenen Faktoren ab – allen voran von den spezifischen Anforderungen des Produkts und der Häufigkeit der Wiederaufbereitung. Generell empfiehlt es sich, Validierungen regelmäßig zu überprüfen und zu erneuern, wenn sich Änderungen am Produktdesign, den verwendeten Materialien oder den Aufbereitungsverfahren ergeben. So stellen Hersteller sicher, dass die Sicherheit und Funktionalität ihres Produkts gewährleistet bleiben.

Die Dauer einer Validierung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten hängt von der Komplexität des Produkts und den spezifischen Anforderungen der Prüfverfahren ab. Für einfache Produkte nimmt die Validierung oft nur wenige Wochen in Anspruch, während Hersteller komplexer Geräte mehrere Monate einplanen sollten. Auch Faktoren wie die Anzahl der benötigten Tests und die Verfügbarkeit aller erforderlichen Daten beeinflussen die Bearbeitungszeit. TÜV SÜD unterstützt Sie dabei, den Prozess so effizient wie möglich zu gestalten.

Die Kosten hängen von einer Vielzahl von Faktoren ab, unter anderem von der Art des Produkts und der Komplexität der notwendigen Tests. Für ein unverbindliches, individuelles Angebot nehmen Sie bitte Kontakt zu unseren Experten auf.