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Vigilanz für Medizinproduktehersteller nach MDR (Medical Device Regulation)
Instructor-led Training1 Tag
DEIntermediateOnline Training
Im Rahmen der neuen Europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte wurden die Bestimmungen zur Vigilanz erheblich gestärkt und in wesentlichen Punkten verändert. Die in der MDR enthaltenen Begriffsbestimmungen wurden auf EU und internationaler Ebene in Einklang gebracht. Die regulatorischen Anforderungen für Vigilanz sind jedoch umfangreich und komplex. In unserem Seminar lernen Sie die verschiedenen Vigilanzaktivitäten und die Auflagen zur Vigilanzberichterstattung kennen. Wir vermitteln Ihnen das nötige Wissen und die praktischen Fähigkeiten, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden und ein effizientes Vigilanz-System aufrechtzuerhalten.
Wir werden uns auch mit den Definitionen von Vigilanz und verwandten Begriffen, wie beispielsweise der Post-Market-Surveillance, auseinandersetzen, um Ihnen eine klare Abgrenzung und ein besseres Verständnis zu bieten. Die verschiedenen Komponenten der Vigilanz werden behandelt, einschließlich des schwerwiegenden Vorkommnisses, des Trends und der Maßnahmen im Feld (FSCA/FSN). Wir zeigen die Anforderungen zur Erfassung, der Risikobewertung, der Meldung an die zuständigen Stellen und der Durchführung von Rückrufen oder anderen erforderlichen Massnahmen.
- Begriffe und Definitionen
- Einführung in die Vigilanz
- Vigilanzaktivitäten und Vigilanzberichterstattung
- Schwerwiegende Vorkommnisse
- Trendmeldungen
- Korrekturen im Feld (FSC/FSCA)
- EUDAMED
- Die Rolle der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
- Nationale Anforderungen
- Es wird ein Verständnis für die Bedeutung der Vigilanz für die Sicherheit von Medizinprodukten geschaffen.
- Sie erlangen Kenntnis der Grundlagen der Vigilanz im Europäischen Binnenmarkt.
- Sie erwerben Kompetenz bei der Bewertung, Entscheidung, Durchführung und Berichterstattung der gesetzlich geforderten Massnahmen.
- Führungskräfte in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- Mitarbeiter in den Bereichen Reklamation und Kundendienst
- Auditoren und Berater
Grundkenntnisse der MDR sind wünschenswert!
In diesem Seminar wird nicht spezifisch auf die Meldepflichten in klinischen Prüfungen eingegangen!
Deutsch
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Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbHin Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.
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