In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der europäischen IVD-Verordnung
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746 - IVDR) regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD-Produkten auf dem europäischen Markt. Die IVDR gilt seit dem 26. Mai 2022, sie löste die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EG - IVDD) ab. Aufgrund von Verzögerungen bei der Umsetzung der IVDR wurden für einige bestimmte IVD-Produkte die Übergangsbestimmungen verlängert. Alle Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler sind verpflichtet die IVDR einzuhalten. Darüber hinaus müssen alle In-vitro-Diagnostika, die bereits nach der IVD-Richtlinie CE-gekennzeichnet sind, nach den Anforderungen der IVDR neu bewertet werden, wenn sie auf dem Markt verbleiben sollen. Die neuartige, regelbasierte Risikoklassifizierung hat große Auswirkungen auf die Konformitätsbewertungsverfahren, für eine Vielzahl von IVDs ist nun die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich.Welche weiteren Anforderungen bringt die IVDR mit sich und wie sind diese von den Wirtschaftsakteuren in der Praxis umzusetzen? Welche Auswirkungen hat die IVDR auf die nationale Gesetzgebung? Wirtschaftsakteure, insbesondere Hersteller von IVDs, sollten sich grundsätzlich über die IVDR sowie die neuesten Entwicklungen informieren, um einen rechtskonformen Marktzugang sicher zu stellen.
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
- Aktualisierte Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2022/112
- wichtige Definitionen
- Gemeinsame Spezifikationen nach Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107
- Überblick zum nationalen Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
- Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
- Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler
- Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
- Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
- Klassifizierungsregeln und Praxisbeispiele
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Rolle der Benannten Stellen, EU-Referenzlaboratorien, Expertengremien und Arzneimittelbehörden
- Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
- Technische Dokumentation
- Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien
- Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
- Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
- Vigilanz und Marktüberwachung
- Ausblick auf das nationale Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG
- In diesem Seminar geben wir Ihnen einen fundierten Überblick über die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Sie verstehen die Anforderungen und den Aufbau der IVDR sowie die Zusammenhänge zwischen verschiedenen Themen.
- Sie erkennen, welche Auswirkungen die IVDR auf Ihre Organisation in Bezug auf Prozesse und Strukturen hat. Diese Kenntnisse helfen Ihnen fristgerecht Strategien für die Einhaltung der IVDR zu entwickeln und erleichtern Ihnen einen reibungslosen Übergang zur IVDR.
- Sie wissen, welche Änderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gibt und verstehen die Effekte, die eine Höherklassifizierung Ihrer Produkte zur Folge hat.
- Sie kennen die Anforderungen, z. B. im Bereich der Dokumentation, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt werden.
- Sie erfahren alles, was Sie wissen müssen, um die regulatorischen Rahmenbedingungen umsetzen zu können.
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung, Herstellung und verwandte Bereiche
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- EU-Repräsentanten, Importeure und Händler
- Lieferanten von IVD-Produkte
Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Modul 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV. Als Teilnehmer erhalten Sie ein Taschenbuch In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
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