Computer System Validierung (CSV)
Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln übernehmen Computer Systeme immer mehr Aufgaben. Um eine kontrollierte Implementierung und einen kontrollierten Betrieb der Computersysteme für produktions- und qualitätsrelevante Prozesse sicherstellen zu können, liefert die Computer System Validierung (CSV) bewährte Standards. In dem Seminar lernen die betroffenen Fachabteilungen, die Validierung eines Computersystems effektiv und effizient durchzuführen. Selbstverständlich werden dabei EG-Richtlinien sowie nationale Arzneimittelgesetze berücksichtigt. Es wird deutlich, wie Computer System Validierung (CSV) durch einen risikobasierten Ansatz die internationalen Normen und Regularien erfüllt. Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 sowie die Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 820 sowie 21 CFR Part 11 stehen im Fokus. Zudem werden die Anforderungen bezüglich Computer System Validierung der Regularien FDA 21 CFR 210 und 211 sowie EU GMP für pharmazeutische Unternehmen transparent. Die Validierung selbst wird anhand des Lifecycle-Modells (V-Modell) deutlich gemacht. Dadurch erlangen Sie ein klares Bewusstsein für die Bedeutung eines standardisierten Ablaufs der Validierung mit dem Ziel, einen störungsfreien Betrieb zu gewährleisten.
- Normative Grundlagen Computer System Validierung (CSV)
- Umfang eines Computersystems
- Risikobasierte Validierungsplanung
- Durchführung GAMP5
- Effektive und effiziente Spezifikationen
- Massnahmen zur Sicherstellung der Compliance im operativen Betrieb
- Electronic Signature und Electronic Records
- Sie kennen die Anforderungen an implementierte Computersysteme in der Medizintechnik und Pharmazie.
- Sie beherrschen einen standardisierten Validierungsprozess und wissen, wie Computersysteme gesetzeskonform validiert werden.
- Sie können bestehende Computersysteme effizient handhaben und beugen Mängeln im Betriebsablauf proaktiv vor.
- IT-Fachleute bei Herstellern von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Pharmaunternehmen
- Anbieter und Entwickler von IT-Systemen im medizinischen Bereich
- Verantwortliche für die Validierung von computergestützten Systemen in der Branche
Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Zum Wissenserwerb zur Validierung von medizinischer Software empfehlen wir das Seminar "Umsetzung der Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 für Hersteller von Medizinprodukten" (Seminarnr.: 4611047).
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