Usability von Medizinprodukten nach IEC 62366-1 - normative Anforderungen und Implementierung
Usability (dt. Gebrauchstauglichkeit) ist ein wichtiges Sicherheits- und Leistungsmerkmal von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, 2017/746) stellen deutlich höhere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, die auch die EN 62366-1:2015 + AMD1:2020 nicht vollständig abdeckt. Für viele Anforderungen stellt die EN 62366-1 + AMD1 jedoch den Stand der Technik dar. Alle diese regulatorischen Anforderungen erfordern Usability Engineering im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten. In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der Norm zu verstehen und umzusetzen. Eine gute Usability bietet die Chance, sich von Mitbewerbern abzuheben und mit den richtigen Methoden einen enormen Mehrwert zu schaffen. Dieses Seminar zeigt, wie die regulatorischen Anforderungen umgesetzt werden können und gleichzeitig der größtmögliche Mehrwert durch gute Usability geschaffen werden kann. Mit Hilfe von Workshops werden die erlernten Inhalte praxisnah umgesetzt.
- Gesetzliche Grundlagen, insbesondere MDR und IVDR
- Aufbau und Anforderungen der IEC 62366-1:2015
- Begriffe und Grundlagen
- Usability-Engineering-Prozess
- Verknüpfung von Usability Engineering mit Risikomanagement nach ISO 14971
- Methoden zur Analyse des Nutzungskontextes (Nutzer und Nutzungsumgebung)
- Einbettung von Usability Engineering in Innovationsprojekte und Produktentwicklung
- Nutzungsspezifikation
- Mit gefährdungsbezogenen Use Scenarios Use Errors analysieren
- Verknüpfung von Use Errors und Risikoanalyse
- Integration von Use Scenarios in System- und Software-Requirements-Dokumenten
- User Interface Requirements für die User Interface Specification erstellen
- Usability-Tests planen, durchführen, auswerten
- Als formative User Interface Evaluationen
- Als summative User Interface Evaluation und Teil der Validierung
- Weitere Quellen - Normenreihe ISO 9241, AAMI HE 75
- Zusätzliche Anforderungen der FDA in Bezug auf Usability Engineering / Human Factors Engineering
- Sie lernen, Medizinprodukte systematisch zu entwickeln, die gebrauchstauglich und sicher in der Anwendung sind.
- Sie wissen, wie Sie Benutzungsfehler durch geschicktes Design von Medizinprodukten vermeiden können.
- Sie erhalten konkrete Informationen zur effizienten Umsetzung normativer Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.
Usability Engineers, User Experience Designer, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Produktmanagement, Risikoanalyse, Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Das Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software - TÜV Foundation Level.
Deutsch
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