Design Control im Bereich Medizinprodukte
Der Erfolg oder Misserfolg neuer Medizinprodukte wird bereits in der Phase der Produktentwicklung grundlegend bestimmt. Dabei stehen nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Anwendbarkeit und Wirksamkeit im Vordergrund. In diesem Seminar werden die wesentlichen Elemente der Device Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erläutert. Sie lernen die grundlegende Terminologie kennen und es werden praxisnahe Methoden und Beispiele für deren Anwendung vermittelt. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, den Entwicklungsprozess in Ihrem Unternehmen richtig umzusetzen. Sie verstehen die Ziele von Design Control und wissen, wie Sie regulatorische Anforderungen im Entwicklungsplan abbilden. Sie kennen die Unterschiede zwischen Design Verification und Design Validation und sind in der Lage, die Ergebnisse in geeigneter Weise zu dokumentieren. Dabei haben Sie stets den gesamten Produktlebenszyklus von der Produktidee bis zum Ende der Produktvermarktung im Blick.
1. Tag:
- Grundlagen Design Control
- Überblick über den aktuellen Stand der Gesetzgebung (21 CFR 820) und Normung (ISO 13485:2016)
- Design- und Development Planung
- Von den User Needs zum Design Input
- Design Change Management
- Design Reviews
- Design-Verifizierung und -Validierung
- Design-Transfer
- DHF (Design History File) und Design Development File
- Statistische Stichprobenpläne
2. Tag:
- Umsetzungsorientierter Workshop
- Erstellen der wesentlichen Elemente eines DHFs anhand eines realen Beispiels aus dem Bereich nicht-aktiver Medizinprodukte
- User Needs und deren Umsetzung in Design Input
- Design und Development Plan
- Design Verifizierung und Validierung
- Ableiten einer Risikoanalyse auf Produktebene
- Umgang mit externer und älterer Dokumentation
- Sie wissen, wie Sie Medizinprodukte normgerecht nach ISO 13485:2016 entwickeln.
- Sie erhalten Know-how zur Erstellung einer Entwicklungsdokumentation nach 21 CFR 820.
- Sie lernen die wesentlichen Elemente des Design Control Tools kennen.
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligte Personen wie:
- QM-Fachkräfte
- Entwickler
- Projektleiter
- Regulatory Affairs
- Führungspersonen mit Entwicklungsverantwortung
- Berater
- Dienstleister
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert (Non-)Active Medical Devices – TÜV
Deutsch
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbHin Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.
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