In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäss IVD-Verordnung
Die Technische Dokumentation ist grundlegender Bestandteil jedes Konformitätsbewertungsverfahren von In-vitro-Diagnostika, die Erstellung der Dokumentation ist für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung ihrer Produkte unerlässlich. In der Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746 - IVDR) werden regulative Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer IVD-Produkte festgelegt, in der Technischen Dokumentation befinden sich in der Regel die dokumentierten Nachweise für die Erfüllung dieser Anforderungen. Sie lernen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation kennen sowie neuartige Pläne und Berichte, die nach der IVDR zu verfassen sind. Darüber hinaus wird auf einige typische Fallstricke bei der Erstellung ihrer Dokumentation hingewiesen. Die technische Dokumentation ist stets auf dem aktuellen Stand zu halten und muss auch nach Einstellung des Inverkehrbringens für einen definierten Zeitraum vorgehalten werden. Welche Anforderungen bestehen konkret an die Technische Dokumentationen von In-vitro-Diagnostika?
- Rechtsrahmen der IVDR
- Verantwortlichkeiten für die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika
- Aufbau, Inhalt, Pflege und Archivierung
- Konformitätsbewertung der Technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle (Stichprobenansatz nach MDCG 2019-13)
- Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Informationen zur Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Bedeutung harmonisierter Normen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Überprüfung und Validierung des Produktes
- EU-Konformitätserklärung
- Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS)
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Team-NB
- Sie lernen die Bedeutung der Technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens kennen.
- Sie sind mit den konkreten Vorgaben zur Erstellung der Technischen Dokumentation nach IVDR vertraut.
- Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt, Aufbau, Pflege und Archivierung der Technischen Dokumentation achten müssen, um typische Fallstricke zu vermeiden.
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung, Herstellung und verwandte Bereiche
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- EU-Repräsentanten
Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Module 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV . Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
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Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbHin Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.
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