Bei der Kernspintomographie, auch Magnetresonanztomographie (kurz: MRT) genannt, können Medizinprodukte (dazu gehören auch Implantate) für Patienten ein Risiko darstellen. Der Grund hierfür sind elektromagnetische Wechselwirkungen wie die durch Hochfrequenzfelder induzierte Erwärmung. Medizinprodukte müssen daher einer MRT-Sicherheitsprüfung unterzogen werden, um die Sicherheit von Patienten, die medizinische Leistungsfähigkeit und die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben beispielsweise eines Implantats zu gewährleisten.
Mit unseren State-of-the-Art-Prüflaboren, hochqualifizierten Fachkräften, umfangreichen internationalen Akkreditierungen und unserer Mitgliedschaft im CB-Programm unterstützen wir Sie nicht nur bei der Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte, sondern auch bei der Marktzulassung.
Unsere Prüflabore bieten MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätsprüfungen für eine große Bandbreite an Medizinprodukten (s. Abbildung).
TÜV SÜD bietet verschiedenste Dienstleistungen zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten, die in einer MRT-Umgebung genutzt werden.
Unser Prüflabor bietet die verschiedensten Dienstleistungen auch entsprechend Ihren Bedürfnissen an.
Die Gewährleistung der Patientensicherheit, der Leistungsfähigkeit von Implantaten und der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben ist nur möglich, wenn Medizinprodukte auf ihre MRT-Sicherheit geprüft werden. Als Mitglied des CB-Programms mit modernsten Prüflaboren, hoch qualifizierten Fachkräften und umfangreichen internationalen Akkreditierungen unterstützt TÜV SÜD Sie bei der Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte und deren Marktzulassung.
Derzeit sollten folgende Arten von Medizinprodukten auf MRT-Sicherheit geprüft werden:
Die für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA zuständige Behörde, die Food & Drug Administration (FDA), gibt der Branche Orientierungshilfen und Empfehlungen zu Sicherheitsprüfungen und Kompatibilitätstests für Medizinprodukte in einer MRT-Umgebung. Dies umfasst auch Empfehlungen zum Format der MRT-Sicherheitshinweise auf der Medizinproduktekennzeichnung.
Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Bewertung der MRT-Sicherheit und -Kompatibilität sowie Kennzeichnungsinformationen, die u.a. in den folgenden Anträgen vor dem Inverkehrbringen enthalten sein sollten:
Die Medizinprodukteverordnung der EU (MDR) fordert, dass die Hersteller von Medizinprodukten und insbesondere die Hersteller von Implantaten die Risiken identifizieren, die mit einer Magnetresonanztomografie einhergehen und diese reduzieren, um die Patientensicherheit in einer MRT-Umgebung zu gewährleisten. Die Wechselwirkungen mit den elektromagnetischen Feldern von Magnetresonanztomographen gelten dabei als vorhersehbares Risiko. Von Medizinprodukteherstellern wird daher gefordert, dass sie ihre Produkte entsprechend kennzeichnen. Alle Produkte mit metallischen, magnetischen oder leitenden Komponenten müssen im Hinblick auf HF-induzierte Gewebeerwärmungen, Bildartefakte sowie magnetisch-induzierte Verschiebekraft und Drehmoment bewertet werden.
In einer MRT-Umgebung sind insbesondere Patienten mit Implantaten, externen Medizinprodukten und medizinischen Zusatzgeräten den verschiedensten Gefährdungen ausgesetzt. Die FDA hat daher ein System zur Kennzeichnung implementiert, das anzeigt, ob ein Medizinprodukt oder ein Implantat in einer MRT-Umgebung unsicher, bedingt sicher oder vollständig sicher ist.
Nachfolgend haben wir die aktuelle MRT-Sicherheitskennzeichnung gemäß FDA für Sie aufgeschlüsselt:
Gelenkverschleiß, orthopädische und chirurgische Korrekturmaßnahmen werden in der Regel mittels Magnetresonanztomografie (MRT) überwacht. Viele nicht-aktive medizinische Implantate wie beispielsweise künstliche Hüft-, Knie- oder Schultergelenke sollten daher einem MRT-Sicherheitstest unterzogen werden, um beurteilen zu können, wie ein Implantat mit einer MRT-Umgebung interagiert und sich auf diese auswirkt. Auch kardiovaskuläre Implantate wie Herzklappen, Katheter und Leitungsdrähte sollten gründlich geprüft werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Aktive implantierbare medizinische Geräte (kurz: AIMD) sind Medizinprodukte, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle als der direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist. AIMD enthalten manchmal Zubehör für den Betrieb wie Zuleitungsdrähte, Regler und Akkus.
Das medizinische Gerät wird ganz oder teilweise chirurgisch oder medizinisch in den menschlichen Körper eingeführt. Die Produkte werden implantiert. Gemäß ihrer Bestimmung bleiben sie nach dem Eingriff längere Zeit im Körper und unterliegen daher sowohl vor als auch nach der Markteinführung strengen Kontrollen.
Von elektrisch betriebenen Medizinprodukten wie AIMD können innerhalb der MRT-Umgebung Gefährdungen ausgehen, da potenzielle Wechselwirkungen mit den dort vorliegenden statischen Magnetfeldern, HF-Feldern und Gradientenfeldern zu Gerätefehlern und -ausfällen führen können.
