MRT-Sicherheitsprüfungen

MRT-Sicherheitsprüfung

WARUM SIND MRT-SICHERHEITSPRÜFUNGEN WICHTIG?

Bei der Kernspintomographie, auch Magnetresonanztomographie (kurz: MRT) genannt, können Medizinprodukte (dazu gehören auch Implantate) für Patienten ein Risiko darstellen. Der Grund hierfür sind elektromagnetische Wechselwirkungen wie die durch Hochfrequenzfelder induzierte Erwärmung. Medizinprodukte müssen daher einer MRT-Sicherheitsprüfung unterzogen werden, um die Sicherheit von Patienten, die medizinische Leistungsfähigkeit und die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben beispielsweise eines Implantats zu gewährleisten.
Mit unseren State-of-the-Art-Prüflaboren, hochqualifizierten Fachkräften, umfangreichen internationalen Akkreditierungen und unserer Mitgliedschaft im CB-Programm unterstützen wir Sie nicht nur bei der Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte, sondern auch bei der Marktzulassung.
Unsere Prüflabore bieten MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätsprüfungen für eine große Bandbreite an Medizinprodukten (s. Abbildung).   

MRT-Sicherheitsprüfungen

 

Haben Sie Fragen zu unseren Prüfungen oder benötigen ein Angebot?

 

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

TÜV SÜD bietet verschiedenste Dienstleistungen zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten, die in einer MRT-Umgebung genutzt werden.

  • MRT-Produktprüfung und -Kennzeichnung
    MRT-Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte
  • Prüfungen nach den Anforderungen der folgenden Normen:

MRT-Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte 

 

  • Prüfdienstleistungen, die entwicklungsbegleitend angewendet werden (F&E-Phase) sowie entwicklungsbegleitende Produkttests zur Gewährleistung der MRT-Sicherheit
  • Prüfdienstleistungen in allen Phasen der Produktentwicklung
  • Training

 

Unser Prüflabor bietet die verschiedensten Dienstleistungen auch entsprechend Ihren Bedürfnissen an.

 

WIE WIR IHNEN HELFEN KÖNNEN

  • Zulassungen für alle wichtigen Märkte
    TÜV SÜD ist die weltweit führende Benannte Stelle für Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten mit besonderem Schwerpunkt auf Implantaten. 
  • Marketingvorteil und Weg zur wettbewerbswirksamen MRT-Kennzeichnung
    Unser globales Experten-Netzwerk bestehend aus hochqualifizierten Prüfingenieuren und Ärzten sorgt dafür, dass wir in allen fachlichen Fragen bezüglich der Medizinprodukteprüfung und der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben stets auf dem neuesten Stand sind. Unsere Experten bewerten Ihre Medizinprodukte und deren MRT-Kennzeichnung und sorgen so für die Sicherheit von Patienten.
  • Aktive Mitwirkung in der Normenarbeit
    TÜV SÜD ist in den wichtigsten Normenausschüssen vertreten und beteiligt sich dort aktiv an der Entwicklung und Umsetzung von Medizinproduktenormen für die EU, die USA und die Region Asien-Pazifik.

Kontaktanfrage

 

 

Häufig gestellte Fragen und Antworten (FAQ)

  • 1. Warum sind MRT-Sicherheitsprüfungen und Kompatibilitätstests für die Hersteller von Medizinprodukten wichtig?

    Die Gewährleistung der Patientensicherheit, der Leistungsfähigkeit von Implantaten und der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben ist nur möglich, wenn Medizinprodukte auf ihre MRT-Sicherheit geprüft werden. Als Mitglied des CB-Programms mit modernsten Prüflaboren, hoch qualifizierten Fachkräften und umfangreichen internationalen Akkreditierungen unterstützt TÜV SÜD Sie bei der Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte und deren Marktzulassung.

     

  • 2. Welche Arten von Medizinprodukten sollten auf MRT-Sicherheit bewertet werden?

    Derzeit sollten folgende Arten von Medizinprodukten auf MRT-Sicherheit geprüft werden:

    • Nicht-aktive implantierbare Medizinprodukte
    • Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)
    • Teilweise implantierbare Medizinprodukte
    • Externe, mit dem Körper verbundene Medizinprodukte
    • In einer MRT-Umgebung verwendete Medizinprodukte und medizinische Geräte
  • 3. Wie lauten die Empfehlungen der FDA bezüglich der MRT-Sicherheitsprüfungen?

    Die für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA zuständige Behörde, die Food & Drug Administration (FDA), gibt der Branche Orientierungshilfen und Empfehlungen zu Sicherheitsprüfungen und Kompatibilitätstests für Medizinprodukte in einer MRT-Umgebung. Dies umfasst auch Empfehlungen zum Format der MRT-Sicherheitshinweise auf der Medizinproduktekennzeichnung. 
    Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Bewertung der MRT-Sicherheit und -Kompatibilität sowie Kennzeichnungsinformationen, die u.a. in den folgenden Anträgen vor dem Inverkehrbringen enthalten sein sollten: 

    •  Premarket-Approval-Anträge (PMA-Anträge) 
    •  Anträge auf Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Medizinprodukte (HDE-Anträge)
    •  Premarket Notifications wie z. B. 510(k)-Anträge
    •  Anträge auf Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (IDE-Anträge)
    •  De-Novo-Anträge

  • 4. Enthält die MDR auch Anforderungen an MRT-Sicherheitsprüfungen?

    Die Medizinprodukteverordnung der EU (MDR) fordert, dass die Hersteller von Medizinprodukten und insbesondere die Hersteller von Implantaten die Risiken identifizieren, die mit einer Magnetresonanztomografie einhergehen und diese reduzieren, um die Patientensicherheit in einer MRT-Umgebung zu gewährleisten. Die Wechselwirkungen mit den elektromagnetischen Feldern von Magnetresonanztomographen gelten dabei als vorhersehbares Risiko. Von Medizinprodukteherstellern wird daher gefordert, dass sie ihre Produkte entsprechend kennzeichnen. Alle Produkte mit metallischen, magnetischen oder leitenden Komponenten müssen im Hinblick auf HF-induzierte Gewebeerwärmungen, Bildartefakte sowie magnetisch-induzierte Verschiebekraft und Drehmoment bewertet werden.

     

  • 5. Wie funktionieren die MRT-Sicherheitskennzeichnungen: MRT-sicher, bedingt MRT-sicher und MRT-unsicher?

    In einer MRT-Umgebung sind insbesondere Patienten mit Implantaten, externen Medizinprodukten und medizinischen Zusatzgeräten den verschiedensten Gefährdungen ausgesetzt. Die FDA hat daher ein System zur Kennzeichnung implementiert, das anzeigt, ob ein Medizinprodukt oder ein Implantat in einer MRT-Umgebung unsicher, bedingt sicher oder vollständig sicher ist. 

    Nachfolgend haben wir die aktuelle MRT-Sicherheitskennzeichnung gemäß FDA für Sie aufgeschlüsselt:

    • MRT-unsicher: Produkte, die als MR-unsicher gekennzeichnet sind, stellen in einer MRT-Umgebung ein unvertretbares Risiko dar. Bei Patienten mit einem als MR-unsicher gekennzeichneten Medizinprodukt sollte kein MRT durchgeführt werden.
    • Bedingt MRT-sicher: Bedingt MRT-sichere Produkte können unter bestimmten, in der Kennzeichnung beschriebenen Bedingungen sicher in einer MRT-Umgebung betrieben werden. Patienten sollten nur dann einer MRT-Untersuchung unterzogen werden, wenn das Medizinprodukt eindeutig als bedingt MR-sicher identifiziert wurde und die Bedingungen für die MRT-Sicherheit gegeben sind.
    • MRT-sicher: Von dem Medizinprodukt geht in der MRT-Umgebung keine bekannte Gefährdung aus. Das Produkt kann in einer MRT-Umgebung uneingeschränkt verwendet werden. Patienten mit MRT-sicheren Medizinprodukten können bedenkenlos einer MRT-Untersuchung unterzogen werden.
  • 6. Müssen chirurgische Implantate, orthopädische und kardiovaskuläre Medizinprodukte einer MRT-Sicherheitsprüfung unterzogen werden?

    Gelenkverschleiß, orthopädische und chirurgische Korrekturmaßnahmen werden in der Regel mittels Magnetresonanztomografie (MRT) überwacht. Viele nicht-aktive medizinische Implantate wie beispielsweise künstliche Hüft-, Knie- oder Schultergelenke sollten daher einem MRT-Sicherheitstest unterzogen werden, um beurteilen zu können, wie ein Implantat mit einer MRT-Umgebung interagiert und sich auf diese auswirkt. Auch kardiovaskuläre Implantate wie Herzklappen, Katheter und Leitungsdrähte sollten gründlich geprüft werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

     

  • 7. Was ist ein AIMD und ist für diese Art von Implantat eine MRT-Sicherheitsprüfung erforderlich?

    Aktive implantierbare medizinische Geräte (kurz: AIMD) sind Medizinprodukte, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle als der direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist. AIMD enthalten manchmal Zubehör für den Betrieb wie Zuleitungsdrähte, Regler und Akkus. 
    Das medizinische Gerät wird ganz oder teilweise chirurgisch oder medizinisch in den menschlichen Körper eingeführt. Die Produkte werden implantiert. Gemäß ihrer Bestimmung bleiben sie nach dem Eingriff längere Zeit im Körper und unterliegen daher sowohl vor als auch nach der Markteinführung strengen Kontrollen. 
    Von elektrisch betriebenen Medizinprodukten wie AIMD können innerhalb der MRT-Umgebung Gefährdungen ausgehen, da potenzielle Wechselwirkungen mit den dort vorliegenden statischen Magnetfeldern, HF-Feldern und Gradientenfeldern zu Gerätefehlern und -ausfällen führen können. 

     

     

     

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