Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten

NUTZEN SIE DIE MACHT DER KÜNSTLICHEN INTELLIGENZ IN MEDIZINPRODUKTEN

Künstliche Intelligenz (KI) gilt in der digitalen Welt als transformative Technologie, die einen unbestrittenen Mehrwert für Medizinprodukte verschiedenster Kategorien bietet. Die KI ist, beispielsweise zur Ausführung und Unterstützung von medizinischen Apps, auch künftig aus Medizinprodukten nicht mehr wegzudenken. Dementsprechend müssen KI-basierte Medizinprodukte laut neuen regulatorischen Vorschriften wie der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) oder In-vitro-Diagnostika (IVDR) und den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den neuesten Anforderungen entsprechen und objektiv nachweisen, dass sie reproduzierbare und zuverlässige Ergebnisse liefern.

Während sich Normen und Richtlinien für die Regulierung von KI noch in einem frühen Stadium der Entwicklung befinden, müssen Hersteller dessen ungeachtet, die Leistungsfähigkeit von KI-Methoden in ihren Medizinprodukten bereits jetzt berücksichtigen. Dies bezieht sich u. a. auf die Trainings- und Verifizierungsdaten, die Entwicklung von Algorithmen und das Risikomanagement.

 

WAS VERSTEHT MAN UNTER KÜNSTLICHER INTELLIGENZ IN MEDIZINPRODUKTEN?

Künstliche Intelligenz lässt sich wie folgt definieren: Die Fähigkeit einer Maschine, Entscheidungen zu treffen und Aufgaben durchzuführen, die menschliche Intelligenz und menschliches Verhalten simulieren. Die Methoden, die in KI-basierten Medizinprodukten zum Einsatz kommen, beruhen dabei auf dem zugrunde liegenden Algorithmus. Inzwischen setzt die Branche jedoch mithilfe neuronaler Netze auf Deep-Learning-Methoden.

Neuronale Netze sind Netze aus künstlichen Neuronen, die nach dem biologischen Vorbild des menschlichen Gehirns modelliert werden und unter anderem darauf spezialisiert sind, Muster in Daten zu erkennen. Das Trainieren des neuronalen Netzwerks mit Trainingsdaten führt zu einer Modifikation der Topologie des Netzwerks, ähnlich menschlichen Lernmustern, und es entsteht ein KI-Modell ohne jegliche Zeile-für-Zeile-Programmierung des Algorithmus.

KI kommt bei Medizinprodukten in diversen Ausführungen wie etwa mit maschinellem Lernen und neuronalen Netzen für die Nachahmung menschlicher Fähigkeiten zum Einsatz, zum Beispiel zur

  • Prognose und Diagnose von Krankheiten,
  • Klassifizierung und Analyse von Daten bezüglich des Ausbruchs einer Krankheit,
  • Optimierung der medizinischen Behandlung,
  • Unterstützung der Diagnose.

 

WAS WIR FÜR SIE TUN KÖNNEN

TÜV SÜD ist eine der führenden Stellen zur Begutachtung von KI in Medizinprodukten und medizinischen Applikationen. Hersteller, die in ihren Medizinprodukten KI nutzen und die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit verbessern wollen, können auf die umfassende technische Kompetenz unserer Experten für Medizinprodukte und Gesundheitswesen vertrauen. Wir verfügen über profundes Wissen bezüglich der regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit und können bewerten, ob Hersteller bei ihren KI-basierten Medizinprodukten den Stand der Technik erfüllen. So können wir eventuelle Probleme hinsichtlich der Einhaltung von regulatorischen Vorschriften in Zertifizierungs- und Überwachungsaudits und in der Technischen Dokumentation auf ein Mindestmaß begrenzen.

 

WARUM TÜV SÜD?

TÜV SÜD prüft und begutachtet Medizinproduktehersteller und schafft Vertrauen in neue Technologien und deren Fähigkeiten sowie Softwarekonformität und Cybersicherheit. Als Partner des Vertrauens für Funktionale Sicherheit und IT-Sicherheit sowie für Nachhaltigkeitslösungen sorgt TÜV SÜD so für gesellschaftlichen Mehrwert. Unser umfassendes Portfolio an Prüf-, Zertifizierungs- und Auditleistungen wird kontinuierlich aktualisiert. So können Sie die mit bestimmten Technologien verbundenen Risiken effektiver beherrschen und nachweisen, dass Ihre mit innovativen Technologien ausgestatteten Medizinprodukte die in der EU erforderlichen Konformitätsbewertungen erfolgreich bestanden haben und auch weitere internationale Anforderungen erfüllen.

 

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

TÜV SÜD bietet bezüglich der Konformität von KI-basierten Medizinprodukten folgende Dienstleistungen:

 

  • TÜV SÜD-Prüfzeichen: Nach erfolgreicher Prüfung und Bewertung dürfen Hersteller das Prüfzeichen von TÜV SÜD an ihren Produkten anbringen und damit zeigen, dass ihre Produkte dem Stand der Technik entsprechen. Eine jährliche Überwachung stellt sicher, dass der Hersteller die internationalen regulatorischen Vorgaben auch weiterhin erfüllt.
  • Prüfung der Technischen Dokumentation: Wir prüfen Ihre Technische Dokumentation gemäß den Anforderungen, die in der MDR und IVDR zur Nutzung von KI in Medizinprodukten vorgeschrieben sind.
  • Fachtagungen: Wir organisieren Fachtagungen zu besonderen Aspekten der Künstlichen Intelligenz in Medizinprodukten und sorgen so dafür, dass Medizinprodukte die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sowie andere Vorgaben erfüllen.
  • Schulungen: In Schulungen informieren wir über den aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen und Normen für KI in Medizinprodukten und beziehen uns dabei insbesondere auf die Anforderungen an KI in der Medizin.

 

IHRE VORTEILE  

  • Anerkannte Kompetenz für innovative Technologien in Medizinprodukten. TÜV SÜD verfügt über ein Expertenteam für digitale Technologien in der Medizintechnik und stellt die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben bei innovativen Technologien sicher. Wir begleiten Medizinproduktehersteller mit umfassender technischer und regulatorischer Fachkenntnis und sorgen so für den Durchbruch und die allgemeine Akzeptanz innovativer Technologien.
  • Herausragende Erfolgsgeschichte in den Bereichen Qualität und Sicherheit. Die Software- und KI-Experten sowie die Datenexperten von TÜV SÜD setzen bei der Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten mit innovativen Technologien auf konsequente und einheitliche regulatorische Prüfungen und Begutachtungen. So können Hersteller ihre Ziele erreichen und die Qualität der Gesundheitsversorgung insgesamt verbessern.
  • Aktiv in der Normenarbeit und in der Umsetzung neuer Technologien. TÜV SÜD antizipiert technologische Entwicklungen in der Medizinproduktebranche und unterstützt Hersteller so bei der Einhaltung neuer und sich wandelnder regulatorischer Anforderungen. Untermauert wird dies durch unsere führende Kompetenz im Rahmen der Konformitätsbewertung von Künstlicher Intelligenz und anderen transformativen Technologien in Medizinprodukten.

 

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