Certyfikacja wymagań DPD - Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

WYZWANIA BIZNESOWE

Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych jest ważnym elementem zarządzania zintegrowanym łańcuchem dostaw. Sieć dystrybucji produktów leczniczych jest obecnie coraz bardziej złożona i obejmuje wiele podmiotów – usługodawców i podwykonawców na drodze od producenta do apteki. Organizacje zajmujące się dystrybucją hurtową produktów leczniczych podlegają ustawie Prawa Farmaceutycznego, która definiuje u przedsiębiorców obowiązki oraz system zarządzania jakością. Jednocześnie podmioty te muszą przestrzegać zasad i wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego z dnia 6 listopada 2001 roku.

CZYM JEST DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA?

Dobra Praktyka Dystrybucyjna - DPD (ang. Good Distribution Practice - GDP) to zestaw procedur i wymagań zapewniających właściwy sposób postępowania z produktem leczniczym w łańcuchu logistycznym dystrybucji hurtowej od producenta do apteki. Głównym celem DPD jest zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i integralności produktów leczniczych oraz legalności ich pochodzenia. Dobra Praktyka Dystrybucyjna została wdrożona na poziomie europejskim poprzez Wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 roku w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 343/01).  

WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ

Zakres certyfikacji DPD obejmuje organizacje, które świadczą usługi dystrybucyjne na rzecz firm, hurtowni i pośredników działających na rynku farmaceutycznym:    

• Organizacje zajmujące się transportem produktów leczniczych (drogowy, lotniczy, morski, śródlądowy, kolejowy oraz intermodalny),
• Podmioty zajmujące się organizacją transportu produktów leczniczych,
• Organizacje zajmujące się magazynowaniem na rzecz hurtowni farmaceutycznych,
• Organizacje świadczące usługi przeładunku i kompletacji wysyłek produktów leczniczych,
• Organizacje realizujące kompleksowo usługi dystrybucyjne produktów leczniczych,
• Organizacje pośredniczące w obrocie produktów leczniczych (brokerzy).

Wymagania DPD w zakresie łańcucha logistyki obejmują 10 rozdziałów:    

• Zarządzanie jakością
• Personel
• Pomieszczenia i sprzęt
• Dokumentacja
• Czynności operacyjne
• Reklamacje, zwroty, skargi, podejrzenia sfałszowanych produktów leczniczych i wycofanie produktów leczniczych
• Działania zlecane podmiotom zewnętrznym
• Kontrole wewnętrzne
• Transport
• Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi

Wytyczne Europejskie zostały wdrożone do polskiego prawa poprzez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.   

główne korzyści certyfikacji DPD

• Potwierdzenie realizacji zasad i wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
• Możliwość spełnienia wymagań dla wykonawców usług dla branży farmaceutycznej
• Potwierdzenie dbałości o jakość, bezpieczeństwo, legalność i integralność zarządzanych produktów leczniczych
• Potwierdzenie ciągłego doskonalenia Twojej Organizacji

PROCES CERTYFIKACJI Dobrej Praktyki dystrybucyjnej

1. Wypełnienie i przesłanie Ankiety zapytania ofertowego do TUV SUD Polska w celu przygotowania oferty.
2. Przygotowanie oferty, określenie zakresu działalności.
3. Przesłanie zlecenia i zaplanowanie oceny.
4. Przeprowadzenie oceny, sporządzenie raportu.
5. W razie stwierdzenia niezgodności wprowadzenie działań korygujących.
6. Decyzja komitetu technicznego oraz przesłanie raportu i certyfikatów DPD.

Potrzebujesz więcej informacji na temat całościowego procesu ceryfikacji?

Pobierz infografikę!

Certyfikat DPD wydawany jest na okres 3 lat wraz z koniecznością przeprowadzenia 2 corocznych audytów sprawdzających.

JAK MOŻEMY POMÓC?

TÜV SÜD Polska posiada wieloletnie doświadczenie w zakresie prowadzenia niezależnych audytów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Nasi audytorzy realizują audyty na terenie m.in. Polski, Wielkiej Brytanii, Niemiec, Czecha, Francji, Bułgarii, Rumunii, Holandii i wielu innych krajów europejskich. Posiadamy przeszkolonych i zatwierdzonych audytorów oraz ekspertów oceniających zgodność organizacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.             

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

Wyślij zapytanie tutaj. Zostaniesz przekierowany do odpowiedniego eksperta, który dostarczy kwestionariusz zapytania ofertowego.