Wybierz inny kraj, aby zobaczyć treści specyficzne dla Twojej lokalizacji

//Wybierz kraj

Certyfikacja DPD - Dobra Praktyka Dystrybucyjna

Potwierdzenie ciągłego doskonalenia Twojej organizacji.

Wymagania ustawy Prawo farmaceutyczne nakładają na organizację prowadzącą obrót hurtowy produktami leczniczymi szereg obowiązków, a także definiują ich system zarządzania jakością. Ponadto wytyczne te powinny zostać wdrożone, a zasady dotyczące realizacji procesu logistyki udokumentowane. 

Zanim dany produkt leczniczy trafi do apteki musi być właściwie dostarczony od producenta. W dzisiejszych czasach proces logistyczny jest dużo bardziej skomplikowany i złożony, ze względu na to, że może się składać z wielu usługodawców i podwykonawców realizujących zakres wymagany przez Dobrą Praktykę Dystrybucyjną (DPD). Dlatego też hurtownie i wytwórcy produktów leczniczych poszukują wiarygodnego potwierdzenia spełnienia wymagań DPD wśród podwykonawców.    

CZYM JEST DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA (dpd)?

Dobra Praktyka Dystrybucyjna, DPD (ang. Good Distribution Practice, GDP) to zestaw procedur i wymagań zapewniających właściwy sposób postępowania z produktem leczniczym w łańcuchu logistycznym od producenta do apteki. Głównym celem DPD jest zapewnienie jakości, bezpieczeństwa oraz legalności pochodzenia produktów leczniczych. Dobra Praktyka Dystrybucyjna została wdrożona na poziomie europejskim za sprawą Wytycznych Komisji Europejskiej z dnia 5.11.2013 w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.  

Wymagania DPD w zakresie łańcucha logistyki obejmują 10 rozdziałów:    

  • Zarządzanie jakością;

  • Personel;

  • Pomieszczenia i sprzęt;

  • Dokumentacje;

  • Czynności operacyjne;

  • Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowanych produktów leczniczych, wycofanie produktów leczniczych;

  • Działania zlecane podmiotom zewnętrznym;

  • Kontrole wewnętrzne;

  • Transport;

  • Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi.

Wytyczne Europejskie zostały wdrożone do polskiego prawa za sprawą Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.   

JAK CERTYFIKACJA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ MOŻE POMÓC?

Certyfikacja DPD jest potwierdzeniem realizacji zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Posiadanie Certyfikatu daje możliwość spełnienia wymagań dla wykonawców usług dla branży farmaceutycznej.   

Zakres certyfikacji obejmuje organizacje, które świadczą usługi dystrybucyjne na rzecz firm, hurtowni i pośredników działających na rynku farmaceutycznym:    

  • Organizacje zajmujące się transportem produktów leczniczych (drogowy, lotniczy, morski, śródlądowy oraz kolejowy);

  • Podmioty zajmujące się organizacją transportu produktów leczniczych;

  • Organizacje zajmujące się magazynowaniem na rzecz hurtowni farmaceutycznych,

  • Usługi przeładunku, kompletacji wysyłek produktów leczniczych;

  • Organizacje realizujące kompleksowo usługi dystrybucyjne produktów leczniczych.

Certyfikat GDP wydawany jest na okres 3 lat, uwzględniając konieczność przeprowadzenia 2 auditów sprawdzających.

PROCES CERTYFIKACJI

  1. Wypełnienie zapytania ofertowego w celu przygotowania oferty zawierającej koszty i planowany czas trwania auditu. Przesłanie karty zgłoszenia.

  2. Audit wstępny (opcjonalny) pozwalający dokonać analizy rozbieżności między obecnym stanem, a wymaganiami normy.

  3. Wizyta auditorów TÜV SÜD w lokalizacji w celu oceny funkcjonowania organizacji

  4. W razie stwierdzenia niezgodności wprowadzenie działań korygujących.

  5. Decyzja komitetu technicznego oraz przesłanie raportu i certyfikatu, audity sprawdzające w celu oceny doskonalenia, po upływie 3 lat recertyfikacja.

JAK MOŻEMY POMÓC?

TÜV SÜD Polska posiada wieloletnie doświadczenie w zakresie prowadzenia niezależnych auditów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Nasi auditorzy relizują audity na terenie m.in. Polski, Wielkiej Brytanii, Niemiec, Czecha, Francji, Bułgarii, Rumunii, Holandii i wielu innych krajach europejskich. Posiadamy przeszkolonych i zatwierdzonych auditorów i ekspertów oceniających zgodność organizacji z wymaganiami i wytycznymi DPD.             

Zobacz także

Certyfikacja DPD w pigułce

Pobierz ulotkę informacyjną

Zobacz wszystkie materiały informacyjne

Jak możemy pomóc?

Wybierz lokalizację

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa