Certyfikacja wymagań DPD - Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Potwierdzenie ciągłego doskonalenia Twojej organizacji.

Potwierdzenie ciągłego doskonalenia Twojej organizacji.

WYZWANIA BIZNESOWE

Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych jest ważnym elementem zarządzania zintegrowanym łańcuchem dostaw. Sieć dystrybucji produktów leczniczych jest obecnie coraz bardziej złożona i obejmuje wiele podmiotów – usługodawców i podwykonawców na drodze od producenta do apteki. Organizacje zajmujące się dystrybucją hurtową produktów leczniczych podlegają ustawie Prawa Farmaceutycznego, która definiuje u przedsiębiorców obowiązki oraz system zarządzania jakością. Jednocześnie podmioty te muszą przestrzegać zasad i wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego z dnia 6 listopada 2001 roku.


CZYM JEST DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA?

Dobra Praktyka Dystrybucyjna - DPD (ang. Good Distribution Practice - GDP) to zestaw procedur i wymagań zapewniających właściwy sposób postępowania z produktem leczniczym w łańcuchu logistycznym dystrybucji hurtowej od producenta do apteki. Głównym celem DPD jest zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i integralności produktów leczniczych oraz legalności ich pochodzenia. Dobra Praktyka Dystrybucyjna została wdrożona na poziomie europejskim poprzez Wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 roku w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 343/01).  


WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ

Zakres certyfikacji DPD obejmuje organizacje, które świadczą usługi dystrybucyjne na rzecz firm, hurtowni i pośredników działających na rynku farmaceutycznym:    

  • Organizacje zajmujące się transportem produktów leczniczych (drogowy, lotniczy, morski, śródlądowy, kolejowy oraz intermodalny),
  • Podmioty zajmujące się organizacją transportu produktów leczniczych,
  • Organizacje zajmujące się magazynowaniem na rzecz hurtowni farmaceutycznych,
  • Organizacje świadczące usługi przeładunku i kompletacji wysyłek produktów leczniczych,
  • Organizacje realizujące kompleksowo usługi dystrybucyjne produktów leczniczych,
  • Organizacje pośredniczące w obrocie produktów leczniczych (brokerzy).

 

Wymagania DPD w zakresie łańcucha logistyki obejmują 10 rozdziałów:    

  • Zarządzanie jakością
  • Personel
  • Pomieszczenia i sprzęt
  • Dokumentacja
  • Czynności operacyjne
  • Reklamacje, zwroty, skargi, podejrzenia sfałszowanych produktów leczniczych i wycofanie produktów leczniczych
  • Działania zlecane podmiotom zewnętrznym
  • Kontrole wewnętrzne
  • Transport
  • Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi

Wytyczne Europejskie zostały wdrożone do polskiego prawa poprzez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.   

Infografika DPD

 

główne korzyści certyfikacji DPD

  • Potwierdzenie realizacji zasad i wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
  • Możliwość spełnienia wymagań dla wykonawców usług dla branży farmaceutycznej
  • Potwierdzenie dbałości o jakość, bezpieczeństwo, legalność i integralność zarządzanych produktów leczniczych
  • Potwierdzenie ciągłego doskonalenia Twojej Organizacji

 

PROCES CERTYFIKACJI Dobrej Praktyki dystrybucyjnej

  1. Wypełnienie i przesłanie Ankiety zapytania ofertowego do TUV SUD Polska w celu przygotowania oferty.
  2. Przygotowanie oferty, określenie zakresu działalności.
  3. Przesłanie zlecenia i zaplanowanie oceny.
  4. Przeprowadzenie oceny, sporządzenie raportu.
  5. W razie stwierdzenia niezgodności wprowadzenie działań korygujących.
  6. Decyzja komitetu technicznego oraz przesłanie raportu i certyfikatów DPD.

Potrzebujesz więcej informacji na temat całościowego procesu ceryfikacji?

Pobierz infografikę!

 

Certyfikat DPD wydawany jest na okres 3 lat wraz z koniecznością przeprowadzenia 2 corocznych audytów sprawdzających.

 

JAK MOŻEMY POMÓC?

 

TÜV SÜD Polska posiada wieloletnie doświadczenie w zakresie prowadzenia niezależnych audytów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Nasi audytorzy realizują audyty na terenie m.in. Polski, Wielkiej Brytanii, Niemiec, Czecha, Francji, Bułgarii, Rumunii, Holandii i wielu innych krajów europejskich. Posiadamy przeszkolonych i zatwierdzonych audytorów oraz ekspertów oceniających zgodność organizacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.             

 

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

Wyślij zapytanie tutaj. Zostaniesz przekierowany do odpowiedniego eksperta, który dostarczy kwestionariusz zapytania ofertowego.

Zobacz także

DPD GDP Pharma ulotka

Certyfikacja DPD w pigułce

Pobierz ulotkę informacyjną

Zobacz wszystkie materiały informacyjne

Jak możemy pomóc?

Wybierz lokalizację