MDR Cybersecurity from a notified bodies perspective

ノーティファイドボディから見たMDRサイバーセキュリティ(英語)

ウェビナー

ウェビナー

医療機器業界では、サイバーセキュリティの脅威がますます高まっており、マルウェア攻撃により患者の生命が著しく危険にさらされると考えられています。当局はこの対策としてサイバーセキュリティの強化に合意していますが、多くの規格はまだ整合化されておらず何らかの解釈を必要としています。

このウェビナーでは、欧州医療機器規則(MDR)におけるサイバーセキュリティ要求事項に関するテュフズードおよびTeam-NBの解釈について紹介します。また、市場認可の取得と維持に不可欠な技術水準についても専門家が詳しく説明します。

※このウェビナーは英語で実施されます

 

日程:2023622日(木)*本ウェビナーは受付終了しております

時間:午前9.00-午前10.00 中央ヨーロッパ時間(夏時間)

   (午後4:00-午後5:00  日本時間)

所要時間:約1時間


 

ウェビナーの主な内容

使用言語:英語

  • 背景
  • 規制状況
  • MDRおよびMDCG 2019-16からの重要なメッセージ
  • 最新のサイバーセキュリティ規格
  • 技術文書提出と審査に関するヒント
  • 技術文書提出でよくある落とし穴
  • 質疑応答(約15分)

講演者

SPEAKER

speakerJan Küfner

Senior Product Specialist, TÜV SÜD

Jan is part of the Medical Healthcare Service Department (MHS) of TÜV SÜD. In his role as Senior Product Specialist (SPS) he is responsible for defining minimum requirements for MDR / IVDR market authorization (according to laws and guidance) and creating templates for MDR/IVDR premarket authorization and MDR/IVDR audits.

He also works on developing Unannounced Audit Pen-Testing testing, creating and conducting training, and actively conducts penetration tests, as well as premarket authorization assessments and audits.

Jan is also a member of the 60601-4-5 standardization committee.

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