MDR CE認証に向けた実務ガイドと審査での典型的不適合事例　　　　　　　　　　　　

近年、医療機器プログラム（SaMD: Software as a Medical Device）は、AI・クラウド・データ解析技術の進展とともに急速に拡大しています。

日本においてもSaMD開発を後押しする政策が進められており、欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）は、国際的な法規制の「参考モデル」として注目されています。

しかしながら、SaMDの規制対応は、
・医療機器該当性の判断
・クラス分類
・技術文書（Technical Documentation）
・臨床評価
・サイバーセキュリティ
など、多くの専門的要件を理解したうえで体系的に準備する必要があります。

本ウェビナーでは、SaMD審査の実務経験をもとに、MDR CE認証の準備において企業が押さえるべきポイントを体系的に解説します。

さらに、今後のソフトウェア規格の動向として注目される IEC 62304 Edition 2（医療機器ソフトウェアライフサイクル規格の改訂）について、現行規格との違いと開発者にとっての重要ポイントも解説します。SaMD開発企業にとって、設計段階から規制要求を織り込むための実務的なヒントを提供する内容となっています。

このウェビナーは、2026年4月6日に開催した同タイトルのセミナーの録画配信です。

ウェビナー内容：

• なぜSaMD開発でMDRを理解する必要があるのか
• MDR審査で散見されるSaMDの不適合事例
• MDR CE認証のための準備（Preparation Guide）
• IEC 62304 Edition 2

こんな方におすすめ：

・医療機器プログラム（SaMD）の受託開発企業に勤務されている方
・製造販売業者（MAH）でソフトウェアの薬事申請を担当されている方
・MDR認証の取得または維持に関心のある品質・法規制担当者
・医療ソフトウェアのリスク分類や法的適合性の判断に不安がある方
・AI医療機器の開発・品質保証に関わるエンジニア

講師：
牛木 健雄
テュフズードジャパン
MHS事業本部 審査統括部 審査グループ 1 マネジャー

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