医療機器・IVDメーカー向け FDA ASCAプログラム解説

米国で医療機器や体外診断用医療機器（IVD）を販売するには、FDA申請において製品が該当規格に適合していることを示す必要があります。しかし、提出する試験報告書の内容によっては、試験方法や判定根拠についてFDAから追加情報を求められ、審査に時間を要する場合があります。こうした課題の解消を目的にFDAが運用しているのが、ASCA（適合性評価認定スキーム）プログラムです。ASCA認定試験所が発行するASCA Summary Test Reportを申請に活用することで、試験結果の信頼性が高まり、規格適合性や試験方法に関する追加照会の低減が期待できます。

本ウェビナーでは、ASCAプログラムの仕組みとFDA申請におけるレポートの位置付けを分かりやすく解説します。さらに、通常の試験報告書との違い、発行までの流れ、必要資料、リードタイムや費用など、実務で押さえておきたいポイントをご紹介します。

テュフズードジャパンは、東京試験所で電気安全分野、米沢試験所でEMC分野のASCA認定を取得しています。米沢試験所では、国内で初めてIVD向けEMC規格「IEC 61326-2-6:2025」を認定スコープに含む試験サービスを提供します。FDA申請をより円滑に進めたい薬事・品質保証・開発・設計部門の方におすすめの内容です。

タイトル：

医療機器・IVDメーカー向け FDA ASCAプログラム解説

ーFDA申請の追加照会を抑えるEMC/電気安全試験の新たな選択肢ー

開催日時：
2026年10月30日（金）　 14:00－14:30

費用：無料

開催方法：
オンライン（Teams Townhallにて開催）

内容：

• FDA ASCAプログラムとは
  ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）プログラムの概要
  FDA申請におけるASCA Summary Test Reportの位置付け
• ASCA Summary Test Report発行サービスのご紹介
  ASCA Summary Test Reportとは
  通常の試験報告書との違い
  発行までの流れ
  必要資料および成果物
• よくあるご質問
  ASCA対応試験の依頼方法
  既存試験レポートの活用について
  リードタイムや費用など

• 医療機器・体外診断用医療機器（IVD）メーカーの薬事、品質保証、開発、設計部門の担当者
• FDA申請や米国市場への製品展開をご予定・ご検討中の方
• EMC試験や電気安全試験を含む適合性評価を進めている方

※ 同業他社の方、コンサルタント関係の方のご参加はご遠慮願います。

講師：
田森 俊之
テュフズードジャパン
MHS テスティングセンター Lab Manager

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試験所のご紹介：テュフズードジャパン 米沢試験所