ウェビナー
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本ウェビナーでは、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）におけるコンパニオン診断薬（CDx）の認証プロセスについて、全体像から実務上のポイントまでを分かりやすく解説いたします。
IVDRにおけるCDxの定義や位置づけを整理した上で、一般のIVDとは異なる特有の要求事項、例えば臨床性能評価の考え方や、医薬品規制当局とのコンサルテーション（意見交換）への対応などについて、具体的にご説明します。
また、認証申請を進めるうえで事前に押さえておきたい準備事項や注意点にも触れ、IVDR下でのCDx申請に必要となる基礎的な知識を体系的に整理します。
現在CDxの開発を進めている企業様、あるいは今後CDxとしての申請を検討されている企業様にとって、実務に直結する情報を得ていただける内容となっております。
タイトル：
IVDRにおけるコンパニオン診断薬の認証プロセスについて
開催日時：
2026年 5月 21日（木） 14:00-14:30
費用：無料
開催方法：
Teams Townhallにて開催
内容：
こんな方におすすめ：
体外診断用医薬品メーカー、体外診断用医療機器メーカー、製薬メーカー、これらの薬事担当者およびQMS担当者
講師：
持地 亘
テュフズードジャパン株式会社
ノーティファイドボディー & QMシステム主任審査員
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