欧州機械規則とは？最新規格（EU）2023/1230適合のポイントを解説｜テュフズード

欧州機械規則（EU Machinery Regulations）の対象とは

欧州機械規則とは、EU市場に投入されるすべての機械の安全性、信頼性、法令遵守を確保するために制定された、包括的な法的枠組みです。正式名称は「欧州機械規則（(EU) 2023/1230）」で、2023年6月に欧州議会と欧州連合理事会によって制定され、2027年1月20日から完全に施行されます。技術の進化と機械の安全性の重要性が増す中で、機械の安全性を確保するために、適用されてきた旧「機械指令（2006/42/EC）」に代わって新しく制定されました。

その対象は、EU市場に関わるすべての製造業者、輸入業者、販売業者、正規代理人に及びます。さらに、既存の機械に大幅な改造を行う企業や個人、消費者保護団体もこの新しい規則の適用範囲に含まれます。

機械の安全性とは

機械の安全性とは、機械を設計・製造・運用するあらゆる段階において、安全基準や法的要件を満たすことを指します。これは労働者の命や健康を守るだけでなく、企業の信頼性や製品の品質、さらにはブランド価値を守る上でも極めて重要であり、ビジネス基盤の強化に繋がります。

現代の製造現場では、多種多様な機械や自動化設備が連動しながら稼働しており、安全性の確保は複雑かつ高度な課題となっています。特に欧州連合（EU）市場に製品を投入する場合、厳格な規制や技術基準への適合が求められます。

そのため、製造業者や輸入業者は、機械の安全性を担保するための正しい評価と対応を行う必要があります。

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なぜ機械の安全性が重要なのか？

コンプライアンス機械の安全基準に準拠することで、作業者のリスクを軽減し、企業のブランド価値を守ることができます。これにより、顧客からの信頼を得やすくなり、競争優位性を高めることにもつながります。	市場参入世界的な機械安全基準に準拠することは、新たな市場に参入するための重要なステップです。
効率性機械の安全サービスは、機械の性能を向上させるのにも役立ちます。これにより、機械はより効率的に稼働し、寿命も延びるため、コスト削減につながります。	製品設計性能の高い機械は、製品設計の改善にもつながります。不良品が減ることで、高額なリコールや訴訟のリスクも軽減されます。テュフズードは機会の安全性確保の支援をします

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欧州機械指令（MD）と欧州機械規則（MR）の違い

従来の欧州機械指令は、EU加盟各国が国内法に落とし込む必要がある「指令（Directive）」であり、各国で解釈や運用に若干の差異が生じる可能性がありました。2009年から適用されてきたこの指令は、機械類の安全と自由な流通を目的としています。一方、2027年1月14日に完全施行となる欧州機械規則は、加盟各国で国内法化することなく直接適用される「規則（Regulation）」です。これは、EU域内全体で法適用を完全に統一し、技術の進化に対応することを目的としています。

主な違いは以下の3点です。

・法的拘束力の違い
欧州機械指令が各国政府による国内法制定を必要としたのに対し、欧州機械規則はEU加盟国全体に直接的かつ一律に適用され、解釈のばらつきがなくなります。

・サイバーセキュリティへの対応
欧州機械規則では、従来の指令にはなかったサイバーセキュリティに関する必須要求事項が明確に導入されました。不正アクセスからの保護や、制御システムの完全性保持が求められます。

・文書提供のデジタル化
欧州機械規則では、取扱説明書などの技術文書のデジタル形式での提供が容認されました。これにより、製造者のコスト削減や、環境への配慮が可能となります。この規則への移行は、製品の設計、リスクアセスメント、技術文書作成、サプライチェーン全体に大きな影響を及ぼします。

欧州機械規則（EU Machinery Regulations）とは？

機械の安全性の重要が日々大きくなる中、EUでは機械の安全性を確保するための包括的な法的枠組みが整備されています。中でも、「欧州機械規則（EU）2023/1230」は、2023年6月に欧州議会と欧州連合理事会によって制定された新しい法規制で、旧「機械指令（2006/42/EC）」に代わる法的枠組みです。目的は、EU市場に投入されるすべての機械の安全性・信頼性・法令遵守を確保することです。

この規則は、2027年1月20日から完全施行され、すべての製造業者・輸入業者・販売業者・正規代理人が対象となります。また、機械の大幅な改造を行う企業や個人、消費者保護団体もその範囲に含まれます。

なぜ欧州機械規則（EU Machinery Regulations）は重要なのか？

1. 作業者の安全と法的リスクの軽減
機械の安全性を確保することは、労働災害の予防とコンプライアンスの維持に直結します。企業の社会的責任（CSR）の観点からも不可欠です。

2. EU市場へのアクセス要件
EU市場に製品を流通させるには、新しい「欧州機械規則」への適合が必須です。これにより、マーケットアクセスと製品の信頼性が同時に確保されます。

3. 生産効率と製品寿命の向上
安全性と性能を同時に検証することで、生産工程の最適化と製品寿命の延長が実現し、トータルコストの削減につながります。

4. ブランド価値の向上
認証済みの安全な機械を提供することで、顧客からの信頼獲得と国際的な競争優位性を強化できます。

欧州機械規則（EU Machinery Regulations) 2023/1230への対応方法

2027年1月20日から施行される新しい欧州機械規則（EU）2023/1230では、製造業者・輸入業者・販売業者・正規代理人など、EU市場に関わるすべての関係者に対して、従来以上に厳格で明確な安全・健康・環境に関する要件（EHSR）の遵守が求められます。

これまで機械指令（2006/42/EC）に準拠してきた企業にとっても、そのままの対応では不十分なケースがあり、ギャップ分析と新要件への適合が不可欠です。
以下は、新たな欧州機械規則に対応するために最低限押さえておくべき主要項目です。

・機械設計段階でのリスクアセスメントの実施
欧州機械規則では開発初期段階から、機械の潜在的リスクを評価し、安全対策を組み込むことが求められます。EHSRに基づいた体系的なリスク評価は、新規則の中核をなすプロセスです。
・調和規格（hEN）への準拠
欧州機械規則に準拠したとみなされるには、調和規格（harmonised standards）に適合することが非常に有効です。最新の技術と法規を反映したhENは、設計・製造・評価の指針として活用されます。
・CEマーキングおよび適合宣言書の更新
欧州機械規則では規則に基づく製品の適合性を示すCEマーキングと、その根拠となる適合宣言書（Declaration of Conformity）は、新EHSRの内容を踏まえた形式に改める必要があります。

・デジタル取扱説明書の提供（業務用に限る）
新規則では、業務用機械に限ってデジタル形式でのマニュアル提供が認められています。ただし、安全に関する一部の重要情報は、引き続き紙媒体での提供が必要となるケースもあります。
また、デジタル文書にはアクセス性・保存性・改ざん防止など厳格な要件が課されているため、事前準備と社内体制の整備が求められます。

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機械の安全性、欧州機械規則に関するよくある質問

◆なぜ従来の機械指令（2006/42/EC）は新しい欧州機械規則に置き換えられたの？

20年以上にわたり使用されてきた機械指令（2006/42/EC）は、技術の進化に対応しきれず、加盟国間での解釈の違い（例：機械の大幅な改造）によって法的な不性が生じていました。これを解消するために、新たな欧州機械規則（EU）2023/1230が導入されました。

この欧州機械規則は、加盟国間での安全要件の統一を図り、適合手続きの簡素化や、機械設計・製造における革新への対応を目的としています。これにより、労働者・消費者・環境の保護が強化され、機械産業の競争力とイノベーションが促進されます

◆機械試験の利点とは？

機械試験には以下のような利点があります：

・安全性の確保：事故やけがのリスクを減らし、安全基準への適合を確認できます。
・性能の検証：機械が設計通りに機能するかを確認し、品質と信頼性を保証します。
・法令遵守：規制や基準への適合を確認することで、法的リスクを回避できます。
・リスクの軽減：潜在的な危険や品質問題を早期に発見し、対応できます。
・顧客の信頼獲得：試験・認証済みの機械は、顧客からの信頼を高め、市場競争力を向上させます。

◆機械指令（2006/42/EC）はいつまで使用できるの？

現在の機械指令に基づく製品の市場投入は、2027年1月19日まで可能です。それ以前に市場に出された製品は、2027年1月20日以降も販売可能です。

◆現在の規格はそのまま使えますか？すべての規格を欧州機械規則に合わせて見直す必要がありますか？

経済事業者は、2027年1月19日までに限り、現行の機械指令（2006/42/EC）に基づく適合宣言書（Declaration of Conformity）を添えて、対象製品を市場に投入することが求められます。

2027年1月20日以降も、欧州機械規則に置き換え以前に市場に投入された製品については、引き続き販売することが可能です。
CEN-/ CENELEC TC（技術標準化委員会）は、適用範囲内の規格について「ギャップ分析」を実施する必要があります。

・hEn（調和規格）は新規/変更 EHSR の影響を受けない - そのまま MR の下で OJEU に引用される可能性が高い。
・hEn（調和規格）は新規/変更 EHSR の一部の影響を受けるが，既にそれらをカバーしている - そのまま MR の下で OJEU に引用される可能性が高い。
・hEn（調和規格）は新規/変更 EHSR の一部の影響を受けるが，（十分に）それらに対応していない - OJEU に引用される可能性はあるが，制限がある。

新規／変更 EHSR が規格に影響する場合、各技術委員会が今後の対応方針を決定します。
テュフズードは複数の CEN/ CENELEC 標準化委員会に参加しており、最先端の試験・認証サービスを提供しています。

◆欧州機械規則（EU）2023/1230の対象となるのは誰？

この欧州機械規則（EU）2023/1230は、以下の関係者に適用されます：

・機械製造業者
・正規代理人
・輸入業者
・販売業者
・機械の大幅な改造を行う個人または法人
・消費者保護団体

◆欧州機械指令に適合していれば、欧州機械規則（EU）2023/1230にも自動的に適合する？

いいえ。欧州機械規則（EU）2023/1230では製造業者は、新しい「必須健康安全要求事項（EHSR）」に製品が影響を受けるかどうかを分析（ギャップ分析）し、必要に応じて対応する必要があります。また、マーキングやCE適合宣言書などの義務も新規則に従って更新する必要があります。

◆機械の安全性を確保するにはどうすればよい？

開発された機械の安全性を確保するためには、欧州機械規則（EU）2023/1230 への準拠が極めて重要です。

・調和規格に従う
・設計段階でリスクアセスメントを実施する
・試験サービスを活用し、潜在的な問題を特定する
・第三者機関（例：TÜV SÜD）による認証を受ける

◆欧州機械規則（EU）2023/1230 デジタル取扱説明書は認められる？

はい。新しい欧州機械規則では、業務用機械に限り、デジタル形式の取扱説明書や組立説明書の提供が認められています。ただし、一部の安全情報は紙媒体での提供が必要な場合があります。デジタル文書に関する要件は厳格であり、過小評価せずに対応する必要があります。