テュフズードジャパン、World Clinical Biomarkers & CDx Summit Japan 2026に規制分野の専門家として登壇

2026.06.23

Tokyo/Japan. 国際的な第三者認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：アンドレア・コシャ）は、2026年5月に開催された国際会議「World Clinical Biomarkers & CDx Summit Japan 2026」に招待講演者として登壇したことをお知らせします。

近年、日本におけるバイオマーカーおよびコンパニオン診断（CDx）分野は進化を続ける一方で、償還制度や開発プロセスの不整合などの課題も顕在化しており、グローバルと国内の連携強化が求められています。World Clinical Biomarkers & CDx Summit Japan 2026は、これらの課題解決に向け、製薬、診断、医療、規制分野の専門家が集い、具体的な議論と連携を促進する場として位置付けられています。

規制分野の専門家としてテュフズードジャパンの太田憲之（MHS監査部 Audit Manager）が登壇し、CDxに関連する規制対応や適合性評価について講演を実施しました（講演タイトル：Navigating IVDR: Reviewing CDx, Critical Milestones & Suggested Changes to the Regulatory Framework）。講演では質疑応答を含めた活発な議論が行われました。

太田は次の通り述べています。「World Clinical Biomarkers & CDx Summit Japan 2026への参加を通じて、診断分野および製薬分野におけるコンパニオン診断（CDx）への関心の高まりを改めて確認できました。講演では、CDxにおけるIVDR適合性評価においては、対象となる医薬品とIVDの適合性（suitability）の証明に加え、医薬品当局への申請とNBへのIVDR申請のスケジュールを整合させることが極めて重要である点をお伝えしました。今回の機会によって、テュフズードの専門性に対する認知向上と、業界関係者からの高い関心を得ることができたと感じています」

今後もテュフズードジャパンは、国際的な第三者認証機関テュフズードの日本法人として、個別化医療の発展に貢献していきます。

テュフズードジャパンの医療機器向けサービス

テュフズードは世界各国の規制当局より認定された第三者認証機関として、試験、認証、監査、トレーニングサービスを通じ、世界各国への医療機器の出荷および上市をサポートしています。

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