製造業者のUKCAおよびCE認証取得を支援
製造業者のUKCAおよびCE認証取得を支援
2025.08.07
テュフズードは、英国医療機器規則2002（UK MDR 2002）のパートIVに基づき、体外診断用医療機器（IVD）を対象とする英国認証機関（UKAB）としての指定を拡大しました。この指定拡大により、テュフズードはあらゆる種類の医療機器に対して、UKCAおよびCE認証サービスを併せて提供できるようになります。
UKAB（英国認定機関）は、UKCAスキームのもとで医療機器の適合性評価を実施する責任を担っており、これにより製造業者は英国市場で製品を販売することが可能になります。テュフズードがUKABとして認定されたことは、UKCA医療機器の適合性評価における能力不足への業界の懸念を和らげるものです。この指定により、医療機器製造業者はUKCAおよびCE認証を同時に取得することで、欧州全体での新製品の上市にかかる労力と時間を最適化することができます。
TÜV SÜD UKのMHS認証機関責任者であるMonisha Phillips氏は次のように述べています：
「体外診断用医療機器に関して、当社がすべての製品カテゴリと技術分野を対象とした認定を受けたことは、テュフズードがEUで既に保有しているノーティファイドボディとしての認定範囲と一致しています。これにより、当社は体外診断用医療機器の顧客に対し、EUおよび英国市場へのアクセスに向けた包括的な支援を提供し、プロセスの効率化と業務の最適化を実現します。」
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