心臓、神経、整形外科、ソフトウェアのイノベーションをサポート
心臓、神経、整形外科、ソフトウェアのイノベーションをサポート
2024.04.15
Copenhagen/Munich. テュフズードデンマークは、欧州医療機器規則（MDR）2017/745に基づくノーティファイドボディ2443としてデンマーク医薬品庁（DKMA）より認定を受けました。ノーティファイドボディ2443はテュフズード内の別法人となり、デンマークのコペンハーゲンに本社を置き、グローバルな医療&ヘルスケアサービス事業部の一部となります。本事業部の中核事業は、試験、検査、認証サービスの提供を通じて医療機器・IVDメーカーをサポートし、医療機器・IVDの安全性、セキュリティ、市場参入を確保することです。
テュフズードはこのたび欧州医療機器規則（MDR）2017/745に基づくノーティファイドボディ（Notified Body, NB)1 認定により、グローバルな専門家チームの能力と知識をさらに拡大させました。当社は顧客中心のアプローチをオーダーメイドの品質マネジメントシステム・プロセスに徹底して反映させ、適合性評価プロセスにおいては複雑さの軽減と効率性を図っています。
新たなノーティファイドボディ2443は心臓、神経、整形外科、ソフトウェアなどのビジネス分野に焦点を当て、中小企業から大規模な組織まで、あらゆる企業をサポートします。プロジェクトチームはゼロからスタートし、既存の認証書ポートフォリオへの責任にとらわれることなく、イノベーティブな機器の欧州医療機器規則（MDR）における認証を効率的かつ予測可能な形で提供するために、その能力とコミットメントをフルに発揮していきます。
欧州医療機器指令（MDD）から欧州医療機器規則（MDR）への移行は、すべてのステークホルダーにとっての課題でした。同時にノーティファイドボディも繰り返し負担を強いられてきました。欧州医療機器規則（MDR）が施行されて以降、ノーティファイドボディのキャパシティ向上へのニーズは著しく高まっています。テュフズードはこのニーズに応えてキャパシティを早期かつ継続的に構築しており、今回の新たなノーティファイドボディ2443とともに、今後も市場の追加的なニーズをカバーしていきます。
1. ノーティファイドボディとは：適合性評価を実施する機関として、法令に基づき、認定機関より認定を受けた機関を指します。
Dr. Royth von Hahn（テュフズードGlobal Senior Vice President Medical & Health Services）は次のように述べています。「デンマークのMDRノーティファイドボディの認定を大変嬉しく思っています。これはテュフズードがノーティファイドボディの追加リソースに投資した優れた例であり、欧州医療機器市場への責任とコミットメントを示すものです。この認定は、イノベーティブな医療機器製造業者が欧州市場に参入するための新たな道を開き、医療機器の迅速な上市につながります」
Martin Jakobsson（テュフズードデンマーク Vice President Medical & Health Services）は次のように説明します。「テュフズード デンマークの医療&ヘルスケアサービスは、MDRの要求事項に合わせた独自の品質管理システムを特徴としています。顧客への効率的かつ有効なサービス提供方法が当社の強みです。お客様には、当社の適合性評価プロセス全体を通じて、確かな予測可能性、高い透明性、一貫性によるメリットを得ていただきたいです」
Jakobssonが挙げた当社の強みは、これまで構築してきたチーム体制や、業界内およびノーティファイドボディでの豊富な経験を活かした一流の専門家の継続的な採用にも反映されています。テュフズードはお客様のイノベーティブな医療機器に対し、最適な適合性評価を最適なタイムラインで提供する体制を整えています。またJakobssonは次のように要約します。「私たちのカスタマージャーニーは、事前申請から認証まで、複雑さを軽減するために独自にマッピングされています。当社は、イノベーティブな医療機器が欧州市場に最初にアクセスできるようサポートします」
テュフズードは、欧州医療う機器規則（MDR）2017/745の認証を世界で最初に取得した組織の一つです。当社は過去5年間で着実に能力を高め（CAGR約20％）、世界30以上の拠点に1,200人以上の医療機器専門家を擁し、このたびデンマークのノーティファイドボディとしても認定を受けました。
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