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医療用照明の革新に要される、試験への統合的なアプローチ

Medical Lighting

Medical Lighting

11 May 2023

医療用照明の安全性試験は、病院インフラの拡充、医療トレンド、LEDやAIなどの技術革新など、統合的なアプローチがますます必要になっています。テュフズードは医療機器分野を含め、総合的にサービスを提供する第三者試験認証機関として、欧州医療機器規制(MDR)の要求事項と、製品安全や労働安全衛生(OH&S)の分野の要求事項の両面を念頭に置く必要性を製造業者に対して提唱しています

“テュフズードのFlorian Hockel(Segment Leader Light and Multimedia)は、「技術進歩のダイナミックなペースにより、医療用照明技術は、消毒、光線療法、内視鏡から乳児用放射温熱器や手術用レーザーまで、ますます幅広い応用分野に進出しています」と語ります。専門家によると、2033年までに市場は現在の約80億米ドルからほぼ倍増すると推定されています。医療施設の不可欠な要素として、医療用照明は患者と医療従事者の快適性と安全性に中心的な役割を果たすだけでなく、正確な診断を可能にし、より良い医療を提供することができるようになります。

このような医療従事者の業務を円滑に進めると同時に、エネルギー需要を削減することを目的として、これまで以上に大きな革新的な照明のトレンドが生まれました。例えば、LED照明への移行は、より長寿命で、自然光に近いより快適な色温度を提供し、目の前の特定の医療作業に合わせてより正確に調整することができます。また、LED照明の高い演色性により、より正確な診断や効果的な治療が可能になります。

 

医療用照明に関する規格とは: ラジエントウォーマーから外科用レーザーまで – 広範な規格の概要

CEマーキングは、MDR(MDR、第20条参照)に従った適合性評価手順の最終地点です。試験される特性は、有効光出力と放射特性(グレア)です。その他、光束、色温度、光の安定性(フリッカー)なども重要です。医療用製品の照明システムを別途購入する場合、パラメータがその後の用途に適合していないと問題が発生することがあります。場合によっては、製品開発を一からやり直すことになり、市場参入が遅れ、本来なら避けられたはずの予定外の二次的コストが発生することもあります。

ts-pr-illuminant-testing医療用照明を含む医療用電気機器の基本的な安全性と必須性能の要件は、EN 60601シリーズの規格で定められています。例えば、乳幼児用ラジエントウォーマーでは、規格の1条項が赤外線の明示的なテストに特化されています。例えば、マットレスのどの部分でも最大放射照度が60mW/cm2を超えてはならず、近赤外線領域では10mW/cm2でなければならない。試験では、専門家が規格で定められた放射体とマットレスの距離を設定し、グリッド、ピラノメーターなどの赤外線検出器、分光計などを使って強度を検出します。

医療安全と並んで重要なのは、ランプや照明器具の製品安全、部屋の照明コンセプトなどです。EN 12464-1規格は、医療施設を含む屋内作業場の照明に関する方針を含んでいます。重要な点は、視覚的機能、視覚的快適性、精神的幸福感などです。「また、照度、反射率、グレア(眩しさ)以外の試験も行っています。さらにドイツでは、DIN 5035規格の第3部(DIN 5035-3)が、医療分野の人工光と照明に対応しています。その他の重要な要素としては、光の均一性、演色性、部屋への昼光の供給が挙げられます」とFlorian Hockelは述べています。これらの要素を組み合わせることで、仕事中の事故を最小限に抑え、職業病の可能性を減らし、さらにはスタッフの生産性にも影響を与えることができるのです。技術的な側面だけでなく、経済的な効率も重視されています 。

テュフズードは、日本をはじめ世界中に専門家のネットワークを持ち、国や地域の指令や規格に精通しています。またラボの試験計画をより効率的にし、市場参入を加速させるお手伝いができます。最先端の試験所では、自動測定システムにより、より良いデータ品質と試験時間の短縮を実現しています。

 

本プレスリリースの原文(英文)はこちら

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