Medical Devices in Europe: Clinical Evaluation
Il corso si propone i seguenti obiettivi:
- Comprendere i requisiti regolatori Europei relativi alla Valutazione Clinica dei dispositivi medici.
- Acquisire competenze sull'utilizzo dei riferimenti normativi, bibliografici e di letteratura nel contesto dei dispositivi medici.
- Approfondire le evoluzioni regolamentari nel campo dei dispositivi medici, tenendo conto dei Regolamenti Europei sui Dispositivi Medici.
- I nuovi requisiti sulla Clinical Evaluation nel Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745
- Alcuni cenni ai requisiti “Legacy” della direttiva 93/42/EEC (Requisiti Essenziali, Ax. X)
- La redazione e il continuo aggiornamento della Clinical Evaluation all’interno della documentazione tecnica come richiesto dal Regolamento EU/2017/745
- Analisi dei documenti MDCG collegati al processo della Clinical Evaluation e loro attuale rilevanza
- Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.7.1 rev.4 Clinical Evaluation: cosa è richiesto ai fabbricanti di dispositivi medici, cosa è richiesto ai Notified Bodies, rilevanza della MEDDEV 2.7.1 rev.4 dopo la DoA del Regolamento EU/2017/745
- Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-2: Post Market Clinical Follow Up, PMCF in dettaglio.
- La documentazione per la clinical evaluation sulla base dello Stato dell’Arte, della Letteratura e della PMS: Clinical Evaluation Plan (CEP), Literature Search protocol, Literature Search report, Clinical Evaluation report (CER), Aggiornare il CER
- Sorgenti di dato clinico, cenni sulle Clinical investigations secondo Annex XV del Regolamento EU 2017/745
- I documenti (richiesti dal Regolamento EU/2017/745 applicabili alla clinical evaluation (CEP, CER, PMS Plan, PMS Report, PSUR, PMCF Plan, PMCF Report, SSCP), interazione tra i documenti e coerenza con Instructions for Use, Risk Management File, Marketing brochure, Website).
- Collegamenti con la progettazione come richiesta da EN ISO 13485:2016/A11:2021: Progettazione e validazione della progettazione / validazione della progettazione e dati clinici
- Conclusioni e criticità
Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).
Responsabili della gestione per la qualità, degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), di Progettazione e Sviluppo nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.
Trattandosi di un corso avanzato, si consiglia una conoscenza approfondita dei requisiti regolatori Europei nel campo dei dispositivi medici (Regolamento EU/2017/745).
Si consiglia la partecipazione al corso base sul Regolamento EU 745/2017 (MMDR).
Questo corso è complementare al corso Medical Devices in Europe: Post Marketing Surveillance (MDIA_2).
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
8 ore.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione