MDIA1_IT

Medical Devices in Europe: Clinical Evaluation


Corso Live
8 ore
Online

  • Comprendere i requisiti regolatori Europei sui dispositivi medici relativamente alla Valutazione Clinica
  • Acquisire competenze sull’utilizzo dei riferimenti normativi, bibliografici e di letteratura nel campo dei dispositivi medici
  • Comprendere le evoluzioni in campo regolamentare nel campo dei dispositivi medici, in considerazione dei Regolamenti sui Dispositivi Medici in Europa.

  • Requisiti “Legacy” della direttiva 93/42/EEC (Requisiti Essenziali, Ax. X):
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.7.1 rev.4 Clinical Evaluation: cosa è richiesto ai fabbricanti di dispositivi medici, cosa è richiesto ai Notified Bodies, rilevanza della MEDDEV 2.7.1 rev.4 dopo la DoA.
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-2: post market clinical follow up, PMCF in dettaglio.
  • I nuovi requisiti sulla Clinical Evaluation nel Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745 ed analisi dei documenti MDCG collegati al processo della Clinical Evaluation.
  • Collegamenti con la progettazione come richiesta da EN ISO 13485:2016: Progettazione e validazione della progettazione / validazione della progettazione e dati clinici
  • La redazione e il continuo aggiornamento della Clinical Evaluation all’interno della documentazione tecnica come richiesto dalla direttiva 93/42/EEC e dal nuovo Regolamento EU/2017/745
  • La documentazione per la clinical evaluation sulla base della letteratura e della PMS: Literature Search protocol, Literature Search report, Clinical Evaluation report (CER), Aggiornare il CER
  • Conclusioni e criticità: la coerenza reciproca tra i vari documenti (Instructions for Use, Risk Management File, Marketing brochure, Website)

Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

8 ore

Responsabili della gestione per la qualità, degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), di Progettazione e Sviluppo nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Prerequisiti

Trattandosi di un corso avanzato, è necessaria una conoscenza approfondita dei requisiti regolatori Europei nel campo dei dispositivi medici (MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti e Regolamento EU/2017/745).

Esame Finale

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

Per maggiori informazioni, consulta:

Materiale Didattico

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

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La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


22.11.2022 - 22.11.2022
Online

Posti disponibili a sufficienza

Da  690,00 €  IVA escl.

Codice corso

MDIA1_IT01

Sede



Online

Programma didattico

1: 22.11.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

690,00 €
IVA 22%
151,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

841,80 €

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Numero dei partecipanti



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