MDIA1_IT

Medical Devices in Europe: Clinical Evaluation


1 Giorno
Onsite Seminar or Virtual Classroom

  • Comprendere i requisiti regolatori Europei sui dispositivi medici relativamente alla Valutazione Clinica
  • Acquisire competenze sull’utilizzo dei riferimenti normativi, bibliografici e di letteratura nel campo dei dispositivi medici
  • Comprendere le evoluzioni in campo regolamentare nel campo dei dispositivi medici, in considerazione dei Regolamenti sui Dispositivi Medici in Europa.

Importo

Da 690,00 € 710,00 €  IVA escl.

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Importo netto
690,00 €
IVA 22%
151,80 €

Importo totale   IVA incl. 22%
841,80 €

Principali argomenti trattati

  • Requisiti della direttiva 93/42/EEC (Requisiti Essenziali, Ax. X),
  • I nuovi requisiti sulla Clinical Evaluation nel Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745,
  • Collegamenti con la progettazione come richiesta da EN ISO 13485:2016: Progettazione e validazione della progettazione / validazione della progettazione e dati clinici,
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.7.1 Clinical Evaluation: cosa è richiesto ai fabbricanti di dispositivi medici, cosa è richiesto ai Notified Bodies,
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-2: post market clinical follow up, PMCF in dettaglio,
  • La redazione e il continuo aggiornamento della Clinical Evaluation all’interno della documentazione tecnica come richiesto dalla direttiva 93/42/EEC e dal nuovo Regolamento EU/2017/745,
  • La documentazione per la clinical evaluation sulla base della letteratura e della PMS: Literature Search protocol, Literature Search report, Clinical Evaluation report (CER), Aggiornare il CER,
  • Conclusioni e criticità: la coerenza reciproca tra i vari documenti (Instructions for Use, Risk Management File, Marketing brochure, Website). Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

1 Giorno

Responsabili della gestione per la qualità, degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), di Progettazione e Sviluppo nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Prerequisiti

Trattandosi di un corso avanzato, è necessaria una conoscenza approfondita dei requisiti regolatori Europei nel campo dei dispositivi medici (MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti e Regolamento EU/2017/745).

Esame Finale

Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale. Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:

  • 10% sul secondo iscritto;
  • 20% sul terzo iscritto;
  • 50% dal quarto iscritto in poi Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico. Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI http://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

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La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


09.03.2021 - 09.03.2021
Online

Posti disponibili a sufficienza

690,00 €  IVA escl.

Codice corso

MDIA1_IT06

Sede

Online

Online

Programma didattico

1: 09.03.2021 - 09:00:00 - 09.03.2021 - 18:00:00

Importo


Importo netto

690,00 €
IVA 22%
151,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

841,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



Richiedi un corso in-house

22.06.2021 - 22.06.2021
Online

Posti disponibili a sufficienza

690,00 €  IVA escl.

Codice corso

MDIA1_IT07

Sede

Online

Online

Programma didattico

1: 22.06.2021 - 09:00:00 - 22.06.2021 - 18:00:00

Importo


Importo netto

690,00 €
IVA 22%
151,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

841,80 €

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