Medical Devices in Europe: Post Marketing Surveillance

• Requisiti Regolamento EU/2017/745
  • PMS (Post Market Surveillance)
  • Vigilance system
  • I nuovi requisiti del Regolamento EU/2017/745
  • Cenni a requisiti di altri schemi regulatory: USA, Canada, Australia, Brasile, Giappone. Il programma MDSAP
• Requisiti e contenuti dei documenti MDCG su Post-Market Surveillance and Vigilance (PMSV): contenuti, definizioni, requisiti
  • MDCG 2024-1
  • MDCG 2023-3
  • MDCG 2022-21
• Collegamenti e interazioni con i requisiti di EN ISO 13485:2016/A11:2021
• Collegamenti e interazioni con il risk management in accordo a ISO 14971 (production & post production information)
  • Interazione con l'Usability
• Collegamenti con l’aggiornamento della Clinical Evaluation e della documentazione tecnica (Esempi di PMS prendendo anche in considerazione dispositivi simili sul mercato)

Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Responsabili della gestione per la qualità, degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), dei processi di customer complains, post-market surveillance e vigilance, di Progettazione e Sviluppo nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Trattandosi di un corso avanzato, è necessaria una conoscenza approfondita dei requisiti regolatori Europei nel campo dei dispositivi medici (Regolamento EU/2017/745).
Si consiglia la partecipazione al corso base sul Regolamento EU 745/2017 (MMDR).
Questo corso è completare al corso Medical Devices in Europe: Clinical Evaluation (MDIA_1).

• Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
• Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

• Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
• Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

8 ore.

Per maggiori informazioni, consulta:

• Le domande frequenti (FAQ)
• La scontistica riservata per i corsi di formazione