MDIA2_IT

Medical Devices in Europe: Post Marketing Surveillance


Corso Live
8 ore
Online

  • Acquisire competenze sull’utilizzo dei riferimenti normativi, bibliografici e di letteratura nel campo dei dispositivi medici
  • Comprendere le evoluzioni in campo regolamentare nel campo dei dispositivi medici, in considerazione dei nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici in Europa.

  • Requisiti della direttiva 93/42/EEC e del Regolamento EU/2017/745
    • PMS
    • Vigilance system
    • I nuovi requisiti del Regolamento EU/2017/745
    • Cenni a requisiti di altri schemi regulatory: USA, Canada, Australia, Brasile, Giappone. Il programma MDSAP
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-11: contenuti, definizioni, requisiti
    • MEDDEV 2.12.-1: Contenuti, Definizioni, requisiti
  • Collegamenti e interazioni con i requisiti di EN ISO 13485:2016
  • Collegamenti e interazioni con il risk management in accordo a ISO 14971 (production & post production information)
  • Collegamenti con l’aggiornamento della Clinical Evaluation e della documentazione tecnica (Esempi di PMS prendendo anche in considerazione dispositivi simili sul mercato)

Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

8 ore

Responsabili della gestione per la qualità, degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), di Progettazione e Sviluppo nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Prerequisiti

Trattandosi di un corso avanzato, è necessaria una conoscenza approfondita dei requisiti regolatori Europei nel campo dei dispositivi medici (MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti e Regolamento EU/2017/745).

Esame Finale

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

Per maggiori informazioni, consulta:

Materiale Didattico

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

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La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


23.11.2022 - 23.11.2022
Online

Posti disponibili a sufficienza

Da  690,00 €  IVA escl.

Codice corso

MDIA2_IT01

Sede



Online

Programma didattico

1: 23.11.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

690,00 €
IVA 22%
151,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

841,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



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