MDIA2_IT

Medical Devices in Europe: Post Marketing Surveillance


Corso Live
1 Giorno
Onsite Seminar or Virtual Classroom

  • Acquisire competenze sull’utilizzo dei riferimenti normativi, bibliografici e di letteratura nel campo dei dispositivi medici
  • Comprendere le evoluzioni in campo regolamentare nel campo dei dispositivi medici, in considerazione dei nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici in Europa.

Principali argomenti trattati

  • Requisiti della direttiva 93/42/EEC e del Regolamento EU/2017/745
    • PMS
    • Vigilance system
    • I nuovi requisiti del Regolamento EU/2017/745
    • Cenni a requisiti di altri schemi regulatory: USA, Canada, Australia, Brasile, Giappone. Il programma MDSAP
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-11: contenuti, definizioni, requisiti
    • MEDDEV 2.12.-1: Contenuti, Definizioni, requisiti
  • Collegamenti e interazioni con i requisiti di EN ISO 13485:2016
  • Collegamenti e interazioni con il risk management in accordo a ISO 14971 (production & post production information)
  • Collegamenti con l’aggiornamento della Clinical Evaluation e della documentazione tecnica (Esempi di PMS prendendo anche in considerazione dispositivi simili sul mercato) Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

1 Giorno

Responsabili della gestione per la qualità, degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), di Progettazione e Sviluppo nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Prerequisiti

Trattandosi di un corso avanzato, è necessaria una conoscenza approfondita dei requisiti regolatori Europei nel campo dei dispositivi medici (MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti e Regolamento EU/2017/745).

Esame Finale

A fine corso è previsto un'esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato: Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale. Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:

  • 10% sul secondo iscritto;
  • 20% sul terzo iscritto;
  • 50% dal quarto iscritto in poi Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati.

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17.03.2022 - 17.03.2022
Online

Posti disponibili a sufficienza

690,00 €  IVA escl.

Codice corso

MDIA2_IT10

Sede



Online

Programma didattico

1: 17.03.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

690,00 €
IVA 22%
151,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

841,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti




26.05.2022 - 26.05.2022
Online

Posti disponibili a sufficienza

690,00 €  IVA escl.

Codice corso

MDIA2_IT11

Sede



Online

Programma didattico

1: 26.05.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

690,00 €
IVA 22%
151,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

841,80 €

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