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I nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici in Europa


1 Giorno
Onsite Seminar

Comprendere i requisiti principali sulla regolamentazione Europea sui dispositivi medici e sui cambiamenti in corso rispetto all’approccio delle Direttive Acquisire competenze sull’applicazione dei requisiti principali del Regolamento EU/2017/745 sui Dispositivi Medici Comprendere le principali modifiche rispetto al quadro regolamentare descritto dalle direttive europee in vigore (Direttiva 93/42/EEC), lo stato attuale e l’impatto sui Fabbricanti.

Importo

732,00 €  IVA incl.

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Principali argomenti trattati

Introduzione Quadro regolamentare allo stato attuale Definizioni Legislazione Europea e nazionale sui dispositivi medici Lo stato dei Regolamenti Pubblicazione dei Regolamenti MDR EU/2017/745 sui dispositivi medici e IVDR EU/2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro Documenti di riferimento Medical Device Regulation: key aspects Il quadro regolamentare modificato rispetto alle direttive europee I nuovi “attori” a cui si applicano i Regolamenti: fabbricanti, distributori importatori, Authorized Representatives Struttura del regolamento MDR EU/2017/745 Contenuti principali in dettaglio Le principali differenze rispetto alla situazione regulatory descritta da 93/42/EEC Alcuni focus chiave nel regolamento MDR I nuovi “attori”: impatto sulle attività attuali Valutazione Clinica: cosa cambia? Post Market Surveillance e Vigilanza Tracciabilità Documentazione Tecnica Classificazione La gestione della transizione e l’impatto sulle certificazioni CE esistenti Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

1 Giorno

Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs) nelle organizzazioni che operano nel settore medicale. Il corso è destinato anche a organizzazioni che operano come distributori, importatori e Authorized Representatives.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso. Materiale di consultazione per le fasi interattive.

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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