I nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici in Europa

• Introduzione
  • Quadro regolamentare allo stato attuale
  • Definizioni
  • Legislazione Europea e nazionale sui dispositivi medici
• Lo stato dei Regolamenti
  • Pubblicazione dei Regolamenti MDR EU/2017/745 sui dispositivi medici e IVDR EU/2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro
  • Documenti di riferimento
• Medical Device Regulation: key aspects
  • Il quadro regolamentare modificato rispetto alle direttive europee
  • I nuovi “attori” a cui si applicano i Regolamenti: fabbricanti, distributori importatori, Authorized Representatives
  • Struttura del regolamento MDR EU/2017/745
  • Contenuti principali in dettaglio
  • Le principali differenze rispetto alla situazione regulatory descritta da 93/42/EEC
• Alcuni focus chiave nel regolamento MDR
  • I nuovi “attori”: impatto sulle attività attuali
  • Valutazione Clinica: cosa cambia?
  • Post Market Surveillance e Vigilanza
  • Tracciabilità
  • Documentazione Tecnica
  • Classificazione
• La gestione della transizione e l’impatto sulle certificazioni CE esistenti

Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs) nelle organizzazioni che operano nel settore medicale. Il corso è destinato anche a organizzazioni che operano come distributori, importatori e Authorized Representatives.

Trattandosi di un corso avanzato, è necessaria una conoscenza approfondita delle direttive Europee nel campo dei dispositivi medici (MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti).

• Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
• Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

• Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
• Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

8 ore.

Per maggiori informazioni, consulta:

• Le domande frequenti (FAQ)
• La scontistica riservata per i corsi di formazione