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Seguridad de productos químicos y REACH

Asesoramiento y Cumplimiento de los Reglamentos reguladores de sustancias y productos químicos en Europa

Los Reglamentos REACH, CLP, BPR tienen en común el objetivo de adquirir más conocimiento sobre las propiedades y los efectos de los productos químicos para proteger a las personas y el medio ambiente. La comunicación es un factor crucial a lo largo de la cadena de suministro para que la información adquirida se trasmita de forma efectiva. Damos cobertura y representación para fabricantes no europeos (Reglamento REACH y Artículo 95 Reglamento Biocidas). Damos respuesta técnica a consultas sobre Reglamento CLP, preparación de Fichas de Datos de Seguridad.

REGLAMENTO REACH

REACH (Reglamento (CE) nº1907/2006) tiene un ámbito de aplicación muy extenso para las empresas fabricantes o importadoras de la UE, incluyendo desde sustancias químicas como tal hasta artículos que llegan al consumidor final, a excepción entre otros de los productos comerciales alimentarios, piensos y medicamentos.

Si eres una empresa de la UE que fabrica o importa sustancias químicas, mezclas, polímeros o sustancias en artículos, el equipo de TÜV SÜD podrá asesorarte ampliamente para cumplir con sus obligaciones de acuerdo con el Reglamento REACH.

  • Representante Exclusivo - Las empresas de fuera de la UE pueden también colaborar ante el carácter global de las cadenas de suministro, aportando documentación y cualquier otra información requerida. En el ámbito del Reglamento REACH las empresas de fuera de la UE pueden nombrar un Representante Exclusivo que cumpla con las obligaciones que incumben a sus clientes/importadores. Como Representantes Exclusivos de empresas de fuera de la UE, informaremos y llevaremos a cabo las tareas asociadas con las cadenas de suministro, dossier de registro, obligaciones de información, actualizaciones y otras acciones requeridas por las autoridades competentes.
  • Registro de sustancias químicas - Los fabricantes y los importadores deben registrar las sustancias que no presenten exenciones y que alcancen el umbral de una tonelada al año de fabricación o puesta en el mercado de la UE, ya sea sustancia química como tal, como parte de una mezcla o como sustancia o mezcla extraída de un artículo. Esto conllevará la recopilación de documentación en el dossier técnico y en especial la caracterización de la sustancia.
    TÜV SÜD te da apoyo en la elaboración del dossier de registro y soporte en análisis de muestras según anexos VII al X del Reglamento REACH en laboratorios acreditados.
  • Preparación de Fichas de Datos de Seguridad (FDS) y etiquetado – Bajo las condiciones del Artículo 31 del Reglamento REACH o por petición del destinatario, el proveedor de una sustancia o mezcla facilitará a su destinatario una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el Anexo II.
    Para ello, validaremos las FDS de tu empresa si eres fabricante o distribuidor de sustancias o mezclas o elaboraremos las FDS necesarias a partir de datos propios, bibliográficos, del registro REACH, etc., en coherencia con el Informe de Seguridad Química cuando aplique.

REGLAMENTO CLP

El Reglamento CLP (CE) nº1272/2008 en la UE establece un sistema para clasificar y etiquetar sustancias y mezclas, que está basado en el GHS de las Naciones Unidas. Mediante la clasificación de los peligros de las sustancias y mezclas, el reglamento establece reglas sobre cómo informar de los mismos.

En TÜV SÜD apoyamos a la industria identificando los peligros de sustancias y mezclas antes de su comercialización, así como su etiquetado normalizado de manera que los trabajadores y consumidores conozcan sus posibles efectos y cómo usarlas de forma segura.

Dentro de nuestros servicios, ofrecemos:

- Clasificación de sustancias y mezclas

- Etiquetado y envasado conforme al Reglamento

- Notificaciones a Centros de Toxicología (mezclas) – debe realizarse notificación al organismo competente en cada país donde se comercializa una mezcla clasificada según CLP.

REGLAMENTO BIOCIDAS

El Reglamento BPR (Reglamento (UE) 528/2012 sobre biocidas) tiene por objeto armonizar el mercado en el ámbito de la Unión Europea, simplificar la aprobación de sustancias activas y la autorización de biocidas.

Sólo las sustancias activas aprobadas o incluidas en el programa de revisión pueden utilizarse en Europa para la formulación de productos biocidas. Sólo los biocidas autorizados a nivel nacional o de la Unión pueden comercializarse en Europa.

La aprobación de sustancias activas tiene validez a escala de la Unión y la posterior autorización de los biocidas, a escala de los Estados miembros. Además de las autorizaciones nacionales, el Reglamento también ofrece a los solicitantes la posibilidad de acogerse a un nuevo tipo de autorización en el ámbito de la Unión (autorización de la Unión Europea).

Dentro de nuestros servicios, ofrecemos:

  • Consultoría: Determinamos las obligaciones derivadas del Reglamento de Biocidas, evaluamos el grado de cumplimiento actual, proponiendo acciones correctivas, resolvemos dudas y apoyamos en decisiones estratégicas.
  • Solicitud de Proveedor Autorizado según artículo 95: para empresas proveedoras de sustancias activas establecidas en la UE o fuera de la UE y para proveedores de productos (por ejemplo, formuladores).
  • Solicitud de autorización producto biocida – BPR: Tramitamos la solicitud ante las autoridades competentes, proporcionando soporte para determinar los ensayos requeridos, y preparando la documentación necesaria para completar el dossier técnico.
  • Solicitud de autorización producto biocida con sustancia activa en el programa de revisión, pero aún no aprobada a nivel europeo: Tramitamos la solicitud según las normativas aplicables.

REGLAMENTO KKDIK

El Reglamento KKDIK implementado en la República de Turquía persigue los mismos objetivos que el Reglamento REACH y dispone unos procesos similares. El Reglamento KKDIK entró en vigor en diciembre de 2017 y el acrónimo es equivalente a los términos de REACH:

Kimyasalların (Químicos)

Kayit (Registro)

Değerlendirme (Evaluación)

İzni (Autorización)

Kısıtlanması (Restricción)

Los fabricantes o importadores de sustancias químicas en cantidades superiores o iguales a una tonelada anual (como tal, en mezclas o sustancias y mezclas extraídas de artículos) en Turquía deberán presentar un pre-registro al Ministerio de Medio Ambiente y Urbanización (MoEU) de Turquía antes del 31 de diciembre de 2020.

TÜV SÜD mediante su entidad legal en Turquía ofrece los siguientes servicios:

- Representante Exclusivo KKDIK: para empresas de fuera de Turquía

- Pre-registro KKDIK a través del sistema KKS: documentación, elaboración y presentación de dossier, facilitando los ensayos de laboratorio adicionales que se requieran.

- Registro KKDIK: documentación, elaboración y presentación de dossier.

- Elaboración de Fichas de Datos de Seguridad.

¿POR QUÉ LA SEGURIDAD DE PRODUCTO ES IMPORTANTE?

Las empresas afectadas por reglamentos sobre sustancias químicas en productos tienen unas obligaciones que no pueden obviar si quieren vender sus productos en el mercado europeo.

Esto implica gestionar un gran volumen de documentos e información ya sea de elaboración propia, de clientes o de proveedores, que debe ser revisada y actualizada para estar al día en cuanto a obligaciones y superar satisfactoriamente cualquier inspección por parte de las autoridades del país de la UE al cual pertenece.

¿POR QUÉ ELEGIR TÜV SÜD?

TÜV SÜD apoya a tu empresa en el cumplimiento de los Reglamentos de sustancias químicas y seguridad de productos químicos, identificando tus obligaciones, ajustando y proporcionando servicios y soluciones que te ayuden a cumplir con dichas obligaciones.

TÜV SÜD ofrece soluciones personalizadas para apoyarte en los procesos complejos sobre regulación de sustancias químicas y de producto. Nuestros expertos cuentan con una experiencia y un conocimiento muy amplio para darte soporte en todos los aspectos.

Nuestro ámbito de asesoría en Seguridad Química y de Proceso es ampliamente conocido en la industria, siendo nuestra marca de certificación reconocida globalmente.

VENTAJAS

Ahorra tiempo y dinero – al tomar acciones correctivas a tiempo en el ciclo de vida del producto.

Gana ventaja competitiva – usando la confianza que le da TÜV SÜD a tu producto.

Reduce riesgos – cumpliendo con todos los requisitos y evitando pérdidas de tiempo innecesarias.

Aprovéchate de soluciones completas – con un apoyo estrecho de nuestros expertos cualificados técnicamente.

Gana un colaborador profesional – con nuestros expertos ubicados en todos los mercados clave.

TÜV SÜD Iberia es miembro de la Only Representative Organisation (ORO).

SERVICIO OFRECIDO POR TÜV SÜD IBERIA S.A.U.

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