¿Qué exige realmente el Reglamento BPR?
El Reglamento (UE) 528/2012 obliga a que cada sustancia activa y cada producto biocida demuestren, mediante ensayos acreditados, que son eficaces contra el organismo diana y seguros para la salud humana, animal y el medio ambiente.
Para conseguirlo necesitas:
- Datos toxicológicos y eco-toxicológicos completos, incluidas pruebas de exposición crónica y residuos.
- Estudios de eficacia bajo condiciones reales de uso.
- Evaluación de riesgos y beneficios que justifique la introducción de la sustancia en el entorno.
- Dosier técnico en IUCLID y documentación armonizada de etiquetado, FDS y alegaciones comerciales.
- Un seguimiento post-autorización que cubra cambios de formulación y nuevas evidencias científicas.
Los retos habituales… y cómo los superas
- Coste elevado de los ensayos: sin una estrategia de datos, cada prueba adicional dispara la inversión.
- Falta de guías claras: el BPR ofrece menos directrices que REACH; los errores se pagan en retrasos.
- Proceso en dos fases (sustancia + producto): un fallo en cualquiera de ellas paraliza el lanzamiento.
- Actualización constante: nuevas listas de exclusión, límites de exposición y criterios de corte.
Con TÜV SÜD conviertes estas barreras en un plan asequible y calendarizado.
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Nuestras soluciones relacionadas con el Reglamento BPR
Ponemos a tu disposición un equipo técnico con experiencia real en proyectos BPR para que ahorres tiempo y presupuesto:
- Consultoría estratégica BPR: Analizamos tu cartera, identificamos desviaciones y definimos la hoja de ruta más eficiente para cada categoría de uso.
- Artículo 95 – Proveedor Autorizado: Si fabricas o importas sustancias activas, gestionamos tu inclusión en la lista oficial de la UE para que puedas seguir suministrándolas sin riesgo.
- Autorización de producto biocida: Redactamos el dossier completo, coordinamos los ensayos necesarios y nos encargamos de la interlocución con autoridades nacionales y europeas hasta la aprobación final.
- Sustancias activas en programa de revisión: Si tu principio activo aún no está aprobado, te orientamos para presentar la solicitud dentro de los plazos y requisitos vigentes, evitando paradas de producción.
Beneficios
- Ahorro de tiempo y dinero gracias a una estrategia de datos optimizada.
- Acceso rápido al mercado: plazos definidos, hitos claros y defensa técnica sólida.
- Reputación reforzada: tus clientes verán un producto autorizado, seguro y eficaz.
- Tranquilidad regulatoria: nos ocupamos de las actualizaciones legales mientras tú innovas.
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