Importancia de la calibración en la industria farmacéutica

“Garantizar la calidad de la producción de medicamentos es crucial para garantizar la salud pública”

6 Marzo 2025

La industria farmacéutica es un sector altamente regulado donde la precisión y fiabilidad de las mediciones son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. La calibración de equipos es esencial en este ámbito para no comprometer la calidad del medicamento y la seguridad del paciente.

Garantizar la calidad de la producción de medicamentos es crucial para garantizar la salud pública, y a continuación, te contamos por qué.

Mediciones inexactas, un gran riesgo en la industria farmacéutica

Usar instrumentos y equipos sin calibrar en el entorno farmacéutico compromete seriamente la integridad del proceso productivo. Los medicamentos creados con mediciones imprecisas pueden reducir su eficacia, poniendo en riesgo la salud de los pacientes. Esta situación no solo representa un fracaso clínico, sino que además genera consecuencias operativas.

Los controles de calidad detectarán inevitablemente las desviaciones en los parámetros establecidos, provocando el rechazo de lotes completos y pérdidas económicas, y retrasando la cadena de suministro. Todo esto puede acabar en sanciones económicas, restricciones operativas e incluso cierres temporales, afectando gravemente la reputación de la compañía.

¿Por qué debería calibrar los equipos de mi empresa?

Durante la calibración, comparamos las mediciones de un instrumento con un patrón de referencia trazable a un organismo metrológico reconocido. En la industria farmacéutica, este proceso es crucial porque:

• Garantiza la exactitud de las mediciones en el control de calidad.
• Permite cumplir con normativas estrictas como la FDA (Food and Drug Administration), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
• Reduce el riesgo de fallos en la producción, evitando la generación de lotes defectuosos.
• Mejora la trazabilidad y documentación, facilitando auditorías regulatorias.

Instrumentos críticos para la industria farmacéutica

Entre los equipos que necesitan tener una calibración periódica, dentro del sector farmacéutico, destacan:

• Termómetros y sensores de temperatura: usados en almacenes, salas blancas y procesos de fabricación.
• Incubadoras y cámaras climáticas: fundamentales para el almacenamiento de productos y materiales.
• Manómetros: utilizados en el control de presión de procesos y sistemas de gases.
• Medidores de Humedad y conductividad: importantes en la fabricación de productos sensibles a la humedad.

Regulaciones que garantizan la calidad de tus medicamentos

Para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, existen regulaciones y normativas internacionales que exigen la calibración de los equipos de medición, entre ellas:

• ISO 17020 y 17025: Establecen requisitos para acreditar la competencia técnica de los laboratorios de calibración y ensayo.
• ISO 9001: Establecen los requisitos de un sistema de gestión de la calidad.
• FDA 21 CFR Parte 11: Regula el uso de registros y firmas electrónicas en la documentación de calibración.
• GMP (Good Manufacturing Practices): Exige que los equipos de medición sean calibrados y mantenidos para evitar errores en la fabricación.

Nuestra labor en TÜV SÜD: Laboratorio independiente de calibración

En TÜV SÜD, ofrecemos servicios de calibración para la industria farmacéutica, asegurando la fiabilidad de tus equipos. Como laboratorio independiente, ofrecemos:

• Calibración de termómetros, registradores de temperatura y sensores con trazabilidad certificada.
• Verificación metrológica de equipos críticos para garantizar su conformidad con los estándares internacionales.
• Asesoramiento en buenas prácticas de calibración y documentación para las próximas auditorías.

Con un equipo de expertos en metrología y más de 50 años de experiencia en seguridad y calidad, desde TÜV SÜD te acompañamos para que tu empresa garantice la excelencia en cada proceso de fabricación.

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