Die Digitalisierung und damit auch die Software spielt in immer mehr Medizinprodukten eine große Rolle und wirkt sich zudem stark auf die Art der Behandlung aus. Sowohl die Entwicklung als auch die Anwendung bergen neben diversen Chancen auch Risiken. Diese müssen bereits bei der Produktentwicklung und -zulassung bedacht werden. Beim Software-Entwicklungsprozess sind deshalb die gesetzlichen und normativen Grundlagen einzubeziehen.
In einer stark regulierten Branche wie der Medizintechnik müssen Entwickler*innen, Projektleiter*innen und Qualitätsmanager*innen von medizinischer Software die regulatorischen Anforderungen der MDR und IVDR sorgfältig beachten, um die Zulassung und Markteinführung ihrer Software zu gewährleisten. Die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsstandards, die Validierung der Software, die Implementierung von Überwachungssystemen und die Beachtung von Datenschutzbestimmungen sind zentrale Aspekte, die bei der Entwicklung und Bereitstellung medizinischer Software berücksichtigt werden müssen. Zudem sollte insbesondere bei medizinischer Software die Kompatibilität und Interoperabilität sichergestellt werden, so dass keine zusätzlichen Risiken entstehen.
Die TÜV SÜD Akademie reagiert mit ihrem Weiterbildungs-Angebot auf neueste Technologien, die Digitalisierung und ist bei veränderten Anforderungen immer auf dem aktuellen Stand. Mit einem breiten Ausbildungs-Portfolio unterstützen wir Sie gezielt bei der Softwareentwicklung und helfen Ihnen, mögliche Gefahren zu erkennen, einzuschätzen und zu vermeiden.
TÜV SÜD prüft und zertifiziert mit seinen benannten Stellen Medizinprodukte sowie deren Hersteller. Die TÜV SÜD Akademie GmbH bietet im Themenbereich „Medizinprodukte“ Weiterbildungen an. Um die Neutralität und Unabhängigkeit der von TÜV SÜD durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren im Interesse unserer Kunden zu wahren, sind in den Seminaren der TÜV SÜD Akademie grundsätzlich keine produktspezifischen, prozessbezogenen oder firmenspezifischen Inhalte bzw. Lösungen enthalten, welche die Funktion einer individuellen Beratung erfüllen könnten. Bei Fragen oder Unsicherheiten diesbezüglich sprechen Sie uns gerne an.
