Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sieht in § 6 vor, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) bestellen müssen. Das Seminar stellt sowohl die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des BfMps als auch die Verantwortlichkeiten bzw. Zuständigkeiten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung vor. Die Qualifikationsanforderungen an den Funktionsinhaber werden ebenso besprochen wie die erforderlichen organisatorischen Maßnahmen, z.B. die Bekanntgabe einer Funktions-E-Mail-Adresse und die Einrichtung einer internen Meldekette. . Der BfMps stellt eine Schlüsselfunktion im Beobachtungs- und Meldewesen (Vigilanz) dar. Daher erwerben Sie Kenntnisse über die nationalen Vorschriften, über die Melde- und Mitwirkungspflichten sowie über die praxisgerechte Durchführung einer Meldung.
- Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV
- Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps)
- Wer muss einen BfMps benennen?
- Gründe für die Benennung eines BfMps
- Aufgaben / Verantwortlichkeiten des BfMps
- Qualifikationsanforderungen an den BfMps
- Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten des Betreibers der Gesundheitseinrichtung
- Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse
- Einrichtung einer internen Meldekette
- Besondere Anforderungen an die Organisation der Gesundheitseinrichtung
- Aufteilung der bestehenden Aufgaben eines BfMps auf mehrere Personen
- Umsetzung in Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
- Beobachtungs- und Meldesystem
- Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden und zuständigen Landesbehörden
- Nationale Regelungen zum Beobachtungs- und Meldewesen, z.B. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukteanwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
- Meldepflicht und Meldeverfahren
- Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen des Herstellers oder der zuständigen Überwachungsbehörde
- Praxisbeispiele für eine effektive Umsetzung
- Durchführung der Meldung
- Meldeformular
- Fachliche Einordnung: Verdacht auf schwerwiegendes Vorkommnis
- Fachliche Einstufung: schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes
- Veröffentlichte Informationen zu Risikomeldungen
- Sie kennen die Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
- Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung der Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
- Sie sind in der Lage, interne Meldungen von Anwendern über vermutete/mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse zu bewerten und die vorgeschriebene Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde vorzunehmen.
- Sie setzen Mitteilungen der Hersteller oder der zuständigen Aufsichtsbehörden über Korrekturmaßnahmen an Medizinprodukten in der Gesundheitseinrichtung zielführend um.
- Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, die als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bestimmt werden sollen
- Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung, die nach § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen haben
- Medizinprodukteverantwortliche, d.h. verantwortliche Mitarbeiter in Arztpraxen, Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken, Haustechnik sowie externe Dienstleister im Medizinproduktebereich
- Grundkenntnisse der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) oder vorherige Teilnahme am Seminar „Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar“, werden empfohlen.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Buch MPDG und Co. - Eine Vorschriftensammlung zum deutschen Medizinprodukterecht
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.