Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und die Aufbereitung von Medizinprodukten. Sie gilt nicht nur für Gesundheitseinrichtungen, sondern auch für Unternehmen, die Medizinprodukte zur Anwendung bereithalten, z. B. im öffentlichen Bereich wie Verkehrsbetriebe, Behörden, Sporteinrichtungen etc. Auch Krankenkassen und ggf. Leistungserbringer haben Betreiberpflichten zu erfüllen. Das Seminar behandelt die Anforderungen an die Organisation und Dokumentation für ein sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Dazu kann gehören das Führen eines Bestandsverzeichnisses und der Medizinproduktebücher ebenso wie die Dokumentation der Inbetriebnahme, der Einweisung der Anwender und der durchgeführten Instandhaltungsmassnahmen (Wartung, Instandsetzung, Prüfung). Es ist wichtig, die besonderen Anforderungen an Personen zu kennen, die Instandhaltungs-, Aufbereitungs- und Prüftätigkeiten durchführen. Mit Kenntnis dieser besonderen Anforderungen können z.B. Dienstleister gezielt beauftragt werden. Darüber hinaus wird auf die Meldepflicht bei mutmasslichen schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten und die Mitwirkungspflicht bei Korrekturmassnahmen der Hersteller bzw. Anordnungen der Aufsichtsbehörden eingegangen.
- Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen
- Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1, 2 und 3)
- Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme
- Eintragung von Medizinprodukten in das Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV
- Führen der Medizinproduktebücher nach § 12 MPBetreibV
- Anforderungen an die Funktionsprüfung am Betriebsort (für MP der Anlage 1)
- Organisation der Einweisung
- Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person (bei MP der Anlage 1)
- Einweisung der übrigen Anwender
- Einweisung sonstiger Medizinprodukte (nicht Anlage 1)
- Allgemeine Anforderungen an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
- Berücksichtigung der besonderen Anforderungen für bestimmte Tätigkeiten
- Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
- Grundsätze für die Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 8 MPBetreibV
- Umsetzung der RiLiBÄK für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen nach § 9 MPBetreibV
- Instandhaltung (Pflege, Wartung, Instandsetzung)
- Wiederholungsprüfungen nach BetrSichV bzw. DGUV Vorschrift 3
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 11 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 1
- Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 14 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 2
- Besondere Pflichten für implantierbare Medizinprodukte (§ 15 MPBetreibV i.V.m. Anlage 3)
- Besonderheiten (Medizinprodukte der Bundeswehr, Sonderregelungen)
- Ausserbetriebnahme, Entsorgung von Medizinprodukten
- Ordnungswidrigkeiten, Strafvorschriften
- Grundlagen der Medizinprodukteanwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
- Sie kennen die wesentlichen Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung an die Inbetriebnahme, an das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das Aufbereiten von Medizinprodukten.
- Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung und die Anforderungen an Unterweisungen.
- Sie kennen Ihre Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und Ihre Mitwirkungspflicht bei Korrekturmassnahmen durch Hersteller bzw. Anordnungen der Aufsichtsbehörde.
- Verantwortliche Personen oder Mitarbeiter, die in ihrem Betrieb oder ihrer Gesundheitseinrichtung die Anforderungen der MPBetreibV umsetzen müssen.
- Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV vorgesehen sind und sich über die grundsätzlichen Anforderungen der MPBetreibV informieren möchten.
- Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die als „vom Betreiber beauftragte Person“ nach § 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV tätig werden sollen (häufig als „Medizinprodukte-Beauftragter“ bezeichnet).
- Anwender, die sich über die Anforderungen des Betreiberrechts informieren wollen.
- Personen, die sich, obwohl sie selbst kein Betreiber im Sinne der MPBetreibV sind, über die Anforderungen der MPBetreibV informieren wollen (z. B. Hersteller, Fachhändler).
- Dienstleister, die bei den Betreibern solche Tätigkeiten durchführen möchten, für die nach § 5 MPBetreibV besondere Anforderungen an die Einrichtung und das Personal bestehen.
- Für Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) wahrnehmen sollen, wird auf das Seminar Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (Seminar-Nr. 4611004) verwiesen. Hier wird speziell auf die Aufgaben und Pflichten des BfMps eingegangen.
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