Bewertung der Biokompatibilität nach EN ISO 10993

Bewertung DER BIOKOMPATIBILITÄT VON MEDIZINPRODUKTEN UND WERKSTOFFEN

Medizinprodukte und Werkstoffe, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen und dabei frei von unerwünschten Nebenwirkungen für den Patienten sein. Das Spektrum der unerwünschten Nebenwirkungen reicht von kurzfristigen (akuten) bis zu langfristigen (chronischen) Auswirkungen auf den Körper wie erbgutverändernde (mutagene) Auswirkungen.

In der Regel müssen Medizinprodukte daher biologisch beurteilt und auf Biokompatibilität geprüft werden, um ihre Wechselwirkungen mit dem Gewebe, den Zellen oder den Körperflüssigkeiten des Patienten zu bewerten – und ihn so vor möglichen biologischen Risiken zu schützen.
 

WAS VERSTEHT MAN UNTER DER Bewertung DER BIOKOMPATIBILITÄT?

Die Norm EN ISO 10993 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilungen und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“ bietet ein Modell für die Planung der zur biologischen Beurteilung und Prüfung der Biokompatibilität angemessenen Schritte. Welche Prüfungen im Einzelnen erforderlich sind, hängt von der Art des Medizinprodukts bzw. des Werkstoffs, der beabsichtigten Nutzung und der Art und Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Körper ab. Die Norm sieht zur Beurteilung der biologischen Auswirkungen von Medizinprodukten oder Werkstoffen auf den menschlichen Körper diverse Tests und Prüfungen vor wie Zytotoxizitätstests und Prüfungen auf Irritationen und Sensibilisierungen oder intrakutane Reaktivität, systemische Toxizität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität etc.

Die Prüfung der Biokompatibilität ist nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) bzw. der Norm EN ISO/IEC 17025 durchzuführen.
 

WAS WIR FÜR SIE TUN KÖNNEN

Unsere Branchenspezialisten und klinischen Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Erfahrung mit allen Arten von Medizinprodukten und kennen die regulatorischen Anforderungen der wichtigsten Märkte für Medizinprodukte.
 

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

  • Konformitätsbewertung von Daten zur Biokompatibilität: Im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß den EU-Richtlinien und Verordnungen prüfen die Experten von TÜV SÜD Validierungsprotokolle auf ihre Konformität mit den neuesten Standards im Bereich der Biokompatibilität. 
  • Formulare zur Vorlage regulatorischer Daten: Mit unseren Vorlagedokumenten zur ISO 10993 können Kunden sicher sein, dass ihre bereitzustellenden Daten den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Das Risiko von Verzögerungen aufgrund von fehlenden Daten kann so auf ein Mindestmaß reduziert werden.
  • Kompetenz im Bereich Risikomanagement: Experten von TÜV SÜD sind mit allen Aspekten des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in der Herstellung von Medizinprodukten bestens vertraut und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme.

Informationen und Beispiele für Fragebögen (engl.)

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