Überprüfung der klinischen Bewertung

Die Erhebung von klinischen Daten ist ein wichtiger Aspekt des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Ziel der klinischen Bewertung ist es, die vom Hersteller für das jeweilige Produkt beanspruchten Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu belegen. Unter dem Begriff „klinische Daten" versteht man im Allgemeinen die Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produktes am Menschen hervorgehen und die in der Regel aus folgenden Quellen stammen: präklinische Bewertung oder klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur und klinische Erfahrungen mit gleichartigen Produkten.

Klinische Bewertung

In der Europäischen Union (EU) müssen die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte auch klinische Daten bewerten. Diese Anforderungen sind in der EU-Richtlinie 93/42/EWG bzw. 90/385/EEC sowie in den neuesten Revisionen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte festgelegt.

Im Rahmen der klinischen Bewertung muss der Hersteller folgende Schritte ausführen:

Die klinische Bewertung muss alle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten in der EU erforderlichen klinischen Nachweise umfassen. Die Hersteller von bereits am Markt befindlichen Medizinprodukten müssen die klinische Bewertung ferner regelmäßig aktualisieren und dabei, gemäß einem definierten Prozess, die klinischen Daten aus der Marktüberwachung berücksichtigen.

Wie wir Ihnen helfen können
TÜV SÜD bietet eine freiwillige Vorabüberprüfung der klinischen Bewertung des Herstellers. Darüber hinaus verfügt TÜV SÜD über ein weltweites Netz an Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte und ist mit über 400 internationalen Fachleuten in allen wichtigen Märkten der Welt vertreten.

Unterstützt werden diese Spezialisten von der internen Abteilung Clinical Centre of Excellence und dem Wissenschaftlichen Beirat, der der Vertraulichkeitserklärung von TÜV SÜD unterliegt und sich aus anerkannten europäischen Wissenschaftlern und Ärzten von führenden Universitäten und medizinischen Zentren zusammensetzt.

Unsere Dienstleistungen

• Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit – TÜV SÜD ist eine europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hoch geschätzt.

• Prüfung des Design Dossiers und Zertifizierung – als Benannte Stelle darf TÜV SÜD Product Service Design Dossiers von Medizinprodukten prüfen, und EG-Auslegungsprüfbescheinigungen gemäß Anhang II.4  der EU-Richtlinien für Medizinprodukte ausstellen.

• Kompetenz im Bereich Risikomanagement – die Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Kompetenz und Erfahrung in allen Aspekten des Risikomanagements in der Medizinprodukteindustrie nach EN ISO 14971 und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme.

• Prüfung der Biokompatibilität nach GLP – die Prüflabore von TÜV SÜD führen Biokompatibilitätstests nach den Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) durch.

• Sonstige Prüf- und Zertifizierungsleistungen – daneben bietet TÜV SÜD Product Service Konformitätsprüfungen nach anderen relevanten Normen und Verordnungen.

• Schulungen – die TÜV SÜD Akademie bietet Seminare, Webinare und allgemeine Schulungen zu folgenden Themen: Literaturrecherche für die klinische Bewertung und klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7.1 Rev. 3. Daneben bietet die TÜV SÜD Akademie Schulungen zu weiteren technischen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.