Die Erhebung von klinischen Daten ist ein wichtiger Aspekt des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Ziel der klinischen Bewertung ist es, die vom Hersteller für das jeweilige Produkt beanspruchten Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu belegen. Unter dem Begriff „klinische Daten" versteht man im Allgemeinen die Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produktes am Menschen hervorgehen und die in der Regel aus folgenden Quellen stammen: präklinische Bewertung oder klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur und klinische Erfahrungen mit gleichartigen Produkten.
In der Europäischen Union (EU) müssen die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte auch klinische Daten bewerten. Diese Anforderungen finden Sie auf unserer Internetseite zur MDR sowie hier auf der MDCG Guidance-Internetseite. Im Rahmen der klinischen Bewertung muss der Hersteller folgende Schritte ausführen:
Die klinische Bewertung muss alle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten in der EU erforderlichen klinischen Nachweise umfassen. Die Hersteller von bereits am Markt befindlichen Medizinprodukten müssen die klinische Bewertung ferner regelmäßig aktualisieren und dabei, gemäß einem definierten Prozess, die klinischen Daten aus der Marktüberwachung berücksichtigen.
TÜV SÜD bietet eine modulare Begutachtung der klinischen Bewertung des Herstellers innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens an.
TÜV SÜD verfügt über ein weltweites Netz an Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte und ist mit über 850 internationalen Fachleuten in allen wichtigen Märkten der Welt vertreten.
Unterstützt werden diese Spezialisten von der internen Abteilung Clinical Centre of Excellence und dem Wissenschaftlichen Beirat, der der Vertraulichkeitserklärung von TÜV SÜD unterliegt und sich aus anerkannten europäischen Wissenschaftlern und Ärzten von führenden Universitäten und medizinischen Zentren zusammensetzt.