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Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos

Tenha certeza da aprovação do mercado de dispositivos médicos

acesse a vários mercados com uma única auditoria

O IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) criou um grupo de trabalho para desenvolver um conjunto de requisitos padrão para organizações de auditoria (Órgãos de certificação) que realizam auditorias regulatórias dos sistemas de gerenciamento de qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos. Denominado MDSAP (Medical Device Single Audit Program), os requisitos são aplicáveis às autoridades regulatórias, bem como a organizações terceirizadas que realizam tais auditorias.

O que é o MDSAP

O objetivo do MDSAP é desenvolver, gerenciar e supervisionar um programa de auditoria que permitirá uma única auditoria regulatória de um fabricante de dispositivos médicos conduzida por uma organização de auditoria reconhecida pelo MDSAP para atender às necessidades de várias jurisdições regulatórias.

As autoridades reguladoras participantes esperam obter mais consistência entre as organizações de auditoria.

Seguindo o modelo de auditoria do MDSAP:

  • As auditorias realizadas para o MDSAP serão conduzidas de maneira consistente pelas organizações de auditoria.
  • As auditorias serão conduzidas de forma lógica e eficiente, com atenção às interações entre os processos.
  • Os auditores serão capazes de determinar a presença de não conformidades do sistema de gerenciamento de qualidade sistêmica.

Países participantes

Os Reguladores participantes do MDSAP incluem:

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
A TGA usará um relatório de auditoria do MDSAP como parte da prova avaliada em conformidade com os requisitos de autorização de mercado de dispositivos médicos, a menos que o dispositivo médico seja de outra forma excluído ou isento desses requisitos ou se a política atual restringir o uso de relatórios de auditoria de MDSAP.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

A ANVISA usará os resultados do programa, inclusive os relatórios, para constituir uma importante contribuição nos procedimentos de avaliação pré e pós-mercado da ANVISA, fornecendo, quando aplicável, as principais informações que devem apoiar a avaliação técnica regulatória sobre essas questões.

Health Canada (HC)
A intenção da Health Canada é implementar o MDSAP como um mecanismo para avaliar a conformidade regulatória para os requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade no Canadá. Em 31 de dezembro de 2018, a Health Canada encerrou o programa CMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System). A Health Canada agora aceita apenas certificados do MDSAP para fins de aplicação ou manutenção da licença de dispositivos médicos.

US Food and Drug Administration, CDRH (Center for Devices and Radiological Health)
O FDA aceitará os relatórios de auditoria do MDSAP como um substituto para as inspeções de rotina do FDA. As inspeções realizadas "por justa causa" ou "acompanhamento de conformidade" pelo FDA não serão afetadas por este programa. Além disso, o MDSAP não se aplicará a quaisquer inspeções de pré ou pós-aprovação necessárias para os pedidos de Aprovação Prévia para Comercialização ou PMA.

Ministry of Health, Labor and Welfare do Japão
O MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) e a PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) do Japão usarão o relatório de auditoria do MDSAP como um teste:
1) Para isentar um local de fabricação etc.* da inspeção no local e/ou
2) Permitir que o Titular da autorização de comercialização (MAH) substitua parte considerável dos documentos exigidos para a inspeção pelo relatório. 

Elegibilidade do programa

  • Qualquer fabricante pode participar se um produto se enquadrar no escopo de pelo menos uma autoridade reguladora participante e estará sujeito aos requisitos de seu sistema de gerenciamento de qualidade.
  • Fabricantes do mundo todo podem participar.
  • Apenas os países participantes do MDSAP terão acesso direto aos relatórios de auditoria.
  • O fabricante não pode selecionar qual dos cinco esquemas regulatórios deve ser incluído no escopo da auditoria. Devem ser incluídos todos os requisitos específicos dos países de venda-alvo do fabricante. (Isso se aplica aos cinco países participantes atuais apenas - Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão)

Observação: os reguladores acompanharão algumas auditorias. Isso será para avaliação da Organização de auditoria, não do fabricante.

Como a TÜV SÜD pode ajudar a sua empresa

A TÜV SÜD está autorizada a trabalhar com clientes que desejam participar do MDSAP. Se você tiver interesse no programa de auditoria, entre em contato com [email protected] 

Como órgão de certificação líder do setor de dispositivos médicos, a TÜV SÜD adota uma abordagem proativa ao informar nossos clientes sobre as mudanças regulatórias relacionadas à indústria. Siga-nos na página de demonstração de Dispositivos médicos da TÜV SÜD no Linkedin para se manter atualizado sobre os desenvolvimentos mais recentes relacionados ao MDSAP.

Resumo do nosso diferencial

  • Acessibilidade contínua no mercado canadense após 2018 - A partir de 1º de janeiro de 2019, os fabricantes devem ter um certificado do MDSAP se quiserem manter ou solicitar licenças de dispositivos médicos.
  • Economize tempo e dinheiro - obtendo acesso a vários mercados com um único programa de auditoria que atenda às necessidades de várias autoridades regulatórias.
  • Reduza as inspeções de rotina da FDA - e minimize as interrupções na fábrica e da equipe.
  • Acesso mais rápido ao mercado no Brasil - o MDSAP ajuda a sua empresa a demonstrar que seus dispositivos estão em conformidade com os requisitos regulatórios e de gerenciamento de qualidade aplicáveis ao mercado brasileiro. Muitos fabricantes precisam esperar até um ano, em alguns casos até mais, para serem fiscalizados pelo órgão de registro brasileiro, a ANVISA. Exceto para alguns produtos de alto risco, a ANVISA aceita o relatório de auditoria de certificação do MDSAP como base para a preparação de um certificado de BGMP (práticas recomendadas para fabricação no Brasil) que é preciso para registrar os dispositivos médicos classe III e classe IV no Brasil.

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