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CERTIFICAÇÃO & AUDITORIA ISO 13485

Certificação de dispositivos médicos para agilizar a qualidade

Desenvolva um sistema de Gestão da qualidade focado em confiança

A atualização da ISO 13485: 2003, o padrão de sistemas de gerenciamento de qualidade internacionalmente reconhecido para a indústria de dispositivos médicos, com mais de 27.000 certificados em todo o mundo, foi publicado em 25 de fevereiro de 2016.

O mercado de dispositivos médicos é baseado em confiança. Antes de um dispositivo ser usado em um paciente, ele deve primeiro conquistar a confiança de muitas partes interessadas. De equipes médicas, hospitais e instituições de saúde a reguladores e, muitas vezes, o próprio público.

Um sistema de gestão da qualidade é parte integrante desta cadeia de confiança. Ele garante que seus produtos médicos atendam consistentemente às expectativas do cliente em relação à qualidade, segurança e desempenho.

A certificação iso 13485 permite que sua organização

  • Melhore a qualidade e transparência do seu processo
  • Garanta qualidade, segurança e desempenho de seus dispositivos
  • Aumente a reputação da marca e a confiança e satisfação do consumidor
  •  Evite recalls de produtos caros, oferecendo qualidade e segurança consistentes

Como podemos ajudá-lo a alcançar a certificação 13485

A obtenção da certificação ISO 13485 prova que seus dispositivos médicos foram fabricados sob um sistema de gerenciamento de qualidade certificado. Nossos auditores têm um histórico de avaliação dos principais fabricantes de dispositivos médicos com auditorias e certificação ISO 13485. Sabemos avaliar sua eficiência operacional.

  • Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485 - Certificação de Dispositivos Médicos
  • Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001 - Geral
  • Gestão Ambiental ISO 14001
  • Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC (MDD)
  • Diretiva de Diagnóstico In Vitro 98/79 / EC (IVDD)
  • Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos 90/385 / EEC (AIMD)
  • GMP do Japão e Regulamento de Qualidade (JGMP)
  • Inspeção de instalações para NRTL, GS-Mark etc.
  • Boas práticas de diálise - qualidade e normas de aplicação para clínicas de diálise

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Gerenciamento de Qualidade ISO 13485 para Dispositivos Médicos
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